Законодательство

Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Приказ №1 от 8 января 2015 г.

О запрете применения, реализации и изъятии из обращения лекарственного препарата

В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года №1461 «Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВAЮ:

1. Запретить применение, реализацию и изъять из обращения лекарственный препарат Листенон, раствор для инъекций, 0,1г/5мл, серий 11054808 и 11023041, производства Такеда Австрия ГмбХ, Австрия.

2. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа, довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанного лекарственного препарата, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган.

3. Производителям (их официальным представителям на территории Республики Казахстан), или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней оповестить субъекты, имеющие в наличии запрещенное к применению, реализации, подлежащее изъятию из обращения лекарственное средство.

4. Субъекты, у которых, имеются в наличии указанное лекарственное средство, согласно пункту 1 настоящего приказа, запрещенное к применению, реализации, подлежащее изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщить территориальному подразделению по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

5. Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьютору обеспечить сбор остатков указанного лекарственного средства, согласно пункту 1 настоящего приказа, с последующим его уничтожением согласно требованиям действующего законодательства.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: Отчет Представительства компании «Takeda Osteагора Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане о возможных рисках для здоровья связанных с применением препарата Листенон 0,1г/5 мл, раствор для инъекций производства Такеда Австрия ГмбХ, следующих серий 11054808 и 11002304 (от 29.12.2014г. №703/14).