Первый раз на Pharmnews.kz?
Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.
ЗарегистрироватьсяВойдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.
Зарегистрироваться29 апреля 2016
Министерство здравоохранения и социального развития РК
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы
Приказ №197 от 29 апреля 2016 года
Об отзыве некоторых регистрационных
удостоверений лекарственных средств
и изделия медицинского назначения
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств и изделия медицинского назначения, подлежащих отзыву, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по г. Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств и изделия медицинского назначения (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
3. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания:
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств и изделия медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства и изделие медицинского назначения, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
5. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств и изделия медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Смагулову Б.Б.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма компаний об отзыве регистрационных удостоверений по маркетинговым причинам:
Представительства компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорейшн» в городе Алматы (Казахстан);
Представительства «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в РК;
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»;
Представительства «Меда Фармасьютикалз Свистеленд ГмбХ» в Украине и СНГ;
Представительства АО «Берлин-Хеми СГ» в Республике Казахстан.
И.о. Председателя Л. Пак
Приложение
к приказу и.о. Председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 апреля 2016 года,
№197
Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств и изделия медицинского назначения, подлежащих отзыву
№ |
Номер регистрационного удостоверения |
Дата выдачи |
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) |
Производитель, страна |
Владелец регистрационного удостоверения, страна |
1 |
РК-ЛС-5№ 017885 |
06.05.2011 г. |
Моночинкве ®ретард, капсулы пролонгированного действия 50 мг № 30 |
А.Менарини Мэнюфэкчеринг Лоджистикс энд Сервисез С.р.Л., Италия |
Институто Лузо Фармако д’Италия С.п.А, Италия |
2 |
РК-ЛС-5№ 010758 |
20.03.2013 г. |
Хлорхинальдин, таблетки для рассасывания по 2 мг, № 20 |
АО «Ай Си Эн Польфа Жешув», Польша |
MEDА Pharma GmbH&Co. KG, Германия |
3 |
РК-ЛС-5№ 010945 |
04.02.2014 г. |
Золофт® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50мг, № 28 |
Хаупт Фарма Латина С.р.л., Италия |
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США |
4 |
РК-ЛС-5№012395 |
13.01.2014 г. |
Сульперазон®, порошок для приготовления раствора для инъекций по 2 г во флаконе |
Пфайзер Илачлари Лтд. Сти, Турция |
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США |
5 |
PK-ЛС-5 №018496 |
12.12.2011 г. |
Каратри, порошок для инъекций, 250 мг |
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия |
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйш, США |
6 |
РК-ЛС-5№018497 |
12.12.2011 г. |
Каратри, порошок для инъекций, 500 мг |
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия |
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США |
7 |
PK-ЛС-5№018498 |
12.12.2011 г. |
Каратри, порошок для инъекций, 1000 мг |
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия |
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США |
8 |
РК-ЛС-5№018499 |
12.12.2011 г. |
Каратри, порошок для инъекций, 2000 мг |
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия |
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США |
9 |
РК-ЛС-5№011177 |
12.06.2013 г. |
Эриус®, сироп, 0,50мг/мл, по 60, 120 мл в |
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
10 |
РК-БП-5№018108 |
10.08.2011 г. |
ОнкоТайс®, порошок для приготовления суспензии для интравезикального введения, 2-8x108КОЕ, флакон №1,3 |
Органон Текника Корпорейшн, ЛЛС, США, упаковщик - Н.В. Органон, Нидерланды |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
11 |
РК-ЛС-5№018831 |
10.04.2012 г. |
Импланон®, имплантат 68 мг В игле стерильного одноразового аппликатора |
Н.В. Органон, Нидерланды |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
12 |
РК-ЛС-5№018971 |
04.06.2012 г. |
Темодал®, капсулы 100 мг |
Орион Фарма, Финляндия, упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
13 |
РК-ЛС-5№018972 |
04.06.2012г. |
Темодал ®, капсулы 250 мг |
Орион Фарма, Финляндия, упаковщик – Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
14 |
PK-ЛС-5№019011 |
20.06.2012 г. |
Виктрелис, капсулы 200 мг |
МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в Сингапуре), Сингапур, упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
15 |
РК-ЛС-5№005738 |
02.11.2012 г. |
Элоком®, лосьон 0,1%, по 30 мл во флаконе |
Шеринг-Плау Канада, Инк., Канада |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
16 |
РК-ЛС-5№017977 |
21.06.2011 г. |
Чарозетта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг |
Н.В. Органон, Нидерланды |
Н.В. Органон, Нидерланды |
17 |
РК-БП-№019025 |
20.06.2012 г. |
АКТасель, вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenza типа b, коньюгированная со столбнячным белком + дифтерийно-столбнячная, порошок лиофилизированный, 1 доза в комплекте с суспензией для инъекций 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения |
Санофи Пастер Лимитед, Канада |
Санофи Пастер Лимитед, Канада |
18 |
РК-БП-5№004987 |
03.09.2011 г. |
Ваксигрип (инактивированная сплит вакцина для профилактики гриппа), суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце 0,25 мл/1 доза |
Санофи Пастер С.А., Франция |
Санофи Пастер С.А., Франция |
19 |
РК-БП-5№020925 |
31.10.2014 г. |
ВЕРОРАБ, вакцина антирабическая очищенная инактивированная, лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 1 доза в комплекте с растворителем 0,5 мл |
Санофи Пастер С.А.», Франция |
Санофи Пастер С,А.», Франция |
20 |
РК-ИМН-5№006494 |
28.03.2014 г. |
Мультилоад Ку-375, спираль внутриматочная |
Нанджин Органон Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |