Законодательство

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Приказ №250 от 04 апреля 2014 г.

О приостановлении медицинского применения лекарственных средств

В соответствии с пунктом 3 постановления Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года №1461 «Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Приостановить действие регистрационного удостоверения лекарственных средств до получения результатов экспертизы:

• Натрия хлорид 0,9%, раствор для инъекций во флаконе по 200 мл серии W113092802, производства Келун фармацевтический завод, Китай, регистрационный номер РК-ЛС-5№011781 от 26 июня 2013 года;
• Натрия хлорид 0,9%, раствор для инъекций во флаконе по 250 мл серии 161013, производства Хуашидан АК, Китай, регистрационный номер РК-ЛС-5№009407 от 23 сентября 2010 года;
• Винпосан® 0,5%, раствор для инъекций в ампулах по 2 мл №5, серии 370813, производства Химфарм, Казахстан, регистрационный номер РК-ЛС-5№011857 от 19 сентября 2011 года;
• Пирацетам 20%, раствор для инъекций в ампулах по 5 мл №5 серии 370913, производства Химфарм, Казахстан, регистрационный номер РК-ЛС-5№015172 от 20 января 2010 года;
• Пирацетам 20%, раствор для инъекций в ампулах по 5 мл №10 серии 2460613, производства Борисовский завод медицинских препаратов, Беларусь, регистрационный номер РК-ЛС-5№013162 от 22 января 2010 года (срок регистрации истек 22 января 2014 года).

2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы:

- в течение 3-х суток письменно известить о настоящем приказе Заявителей на государственную регистрацию лекарственных препаратов, согласно пункту 1 настоящего приказа.

3. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Актюбинской области в течение пяти календарных дней обеспечить отбор образцов и в течение трех календарных дней направить в РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК для осуществления экспертизы.

4. РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК осуществить экспертизу в срок, не превышающий тридцати календарных дней и направить заключение в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.

5. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК в течение пяти календарных дней довести настоящий приказ:

до сведения Управлений здравоохранения областей и гг. Астана и Алматы, ТОО «СК-Фармация», Департаментов таможенного контроля областей и гг. Астаны и Алматы, медицинских и фармацевтических организаций, письменно оповестить производителей (их официальных представителей на территории Республики Казахстан) или дистрибьюторов;

до всех субъектов фармацевтической деятельности - через средства массовой информации и специализированные издания.

6. Владельцам регистрационных удостоверений (производителям, их официальным представителям на территории Республики Казахстан) или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней оповестить субъекты, имеющие в наличии приостановленные к медицинскому применению указанные лекарственные средства, согласно пункту 1 настоящего приказа.

7. Субъектам, имеющим и наличии приостановленные лекарственные средства, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

8. Территориальным подразделениям в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению и выводу из обращения указанных лекарственных препаратов, в отношении которых было вынесено решение о приостановлении обращения, согласно пункту 1 настоящего приказа и сообщить в течение трех календарных дней в уполномоченный орган.

9. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

10. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо Департамента Комитета по Актюбинской области от 7 апреля 2014 года №02-02/1405 и карты-сообщения о побочном действии лекарственного средства.

И.о. председателя                                    Р.Нурмуханов