Законодательство

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Приказ №528 от 08 августа 2014 г.

О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

В соответствии с подпунктом 5 пункта 3 постановления Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года №1461 «Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Приостановить действие регистрационного удостоверения лекарственного средства Диклофенак, раствор для инъекций, 2,5% в ампулах. 3 мл, производства АО «ХИМФАРМ», Казахстан, выданного от 15 февраля 2010 года за номером РК-ЛС-5№015668.

2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня подписания настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственного препарата, указанного в пункте 1 настоящего приказа.

3. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Актюбинской области в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа, обеспечить отбор образцов лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и отобранную продукцию в течении трех календарных дней направить в РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан для осуществления экспертизы (анализа, испытания).

4. РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных, средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан осуществить экспертизу в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня получения образцов и представить заключение в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

5. Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан), или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии приостановленные к медицинскому применению указанные лекарственные средства, согласно пункту 1 настоящего приказа.

6. Субъектам, имеющим в наличии приостановленные лекарственные средства, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

7. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, и всех, субъектов через средства массовой информации и специализированные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанных лекарственных препаратов, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган.

8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК Макееву Ф.У.

9. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 03 августа 2014 года №017/12566 и карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства.

И.о. председателя                                              Р. Нурмуханов