Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
03 декабря 2021. пятница, 10:43
Информационно-аналитическая газета

События

58

Даты

30–31 марта, 2022

Организаторы

«Единый рынок ЕАЭС

Место

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Москва, Россия (отель Хилтон Ленинградская)

Контакты

Тел.: +7 499 6776159, + 357 22 007896
info@bravoforums.com
«Единый рынок ЕАЭС. Новые правила регистрации и
перерегистрации лекарственных средств»
ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 30–31 марта, 2022
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Москва, Россия (отель Хилтон Ленинградская)
ФОРМАТ: очно и online
ПРИГЛАШЕННЫЕ ДОКЛАДЧИКИ: Евразийская экономическая комиссия, Министерство
здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, Федеральное агентство по
лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии, УП «Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении» Беларусь», Boehringer-ingelheim, Novartis, Bayer, Фармакопейный
комитет ЕАЭС и многие другие.
Мероприятие пройдет при поддержке и непосредственном участии Евразийской
экономической комиссии и Федерального агентства по лекарственным средствам и изделиям
медицинского назначения Бельгии.
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
Основные изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в ЕАЭС
Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки
одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ
Опыт регистрации биотехнологического лекарственного препарата. Отличие в регистрации
оригинального препарата и биоаналога
Регистрация медицинских изделий. Фундаментальные отличия в процедурах РФ и ЕАЭС. Риски при
регистрации лекарственных препаратов совместно с медицинскими изделиями в одной
упаковке
Опыт регистрации гибридных лекарственных препаратов. Требования к проведению КИ, БЭ
Состав досье на оригинальный препарат и дженерик
Специальные процедуры регистрации в ЕАЭС (регистрация с установление дополнительных
требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная
регистрация)
Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении
изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
Фарма
Частые замечания к рег. досье во время процедур регистрации, приведения в соответствие,
внесении изменений
Риски обращения лекарственных препаратов после процедуры приведения досье в соответствие
Пользовательское тестирование. Замечания экспертов к листку-вкладышу, отчетам
Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания. Внесение изменений
одновременно с приведением досье в соответствие
Процес с регистрации в Европе. Переход от нац.форматов досье к eCTD
Опыт регистрации и приведения в странах признания
Фармаконадзор в РФ и ЕАЭС. Опыт в ЕС
Модульь 3 регистрационного досье, на что обратить внимание, как оформить. Частые запросы
экспертов к Модулю 3
Формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном
государстве и государствах признания
Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС.
Особенности и тренды. Практический опыт.
Формат конференции:
очно и online
не более 70 участников, для удобной коммуникации
синхронный перевод (русский, английский)
каждая презентация 40-45 минут
возможность задавать вопросы после каждого доклада
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+7 499 6776159, + 357 22 007896
info@bravoforums.com
Понравилась новость? Расскажи друзьям на
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи