Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 118-НҚ от 1 апреля 2021 года

О прекращении действия регистрационного удостоверения
лекарственного средства «Леваксела®,
раствор для инфузий 5 мг/мл, 100 мл»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения, либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Леваксела®, раствор для инфузий 5 мг/мл, 100 мл», производитель «КРКА, д.д., Ново место», Словения, № РК-ЛС-5№022765.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4. Производителю лекарственного средства и медицинского изделия, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

- предоставить в территориальные подразделения Комитета информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;

- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо  ТОО «КРКА Казахстан» от 2 марта 2021 года №075-ОР.

Исполняющий обязанности Председателя Комитета
медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК                           Л. Ахметниязова

Согласовано
01.04.2021 12:14 Ордабекова Ж. К. ((и.о Асылбеков Н. А.))
01.04.2021 14:13 Тұрлыбекова Айгүл Ерланқызы
01.04.2021 20:03 Мукатаева Жанна Адильхановна

Подписано
01.04.2021 20:37 Ахметниязова Лаура Мустафьевна