Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 209-НҚ от 20 мая 2021 года

О прекращении действия регистрационного удостоверения
лекарственного средства «Мидокалм®, раствор для инъекций, 1 мл»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения, либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Мидокалм, раствор для инъекций, 1 мл», производитель ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, № РК-ЛС-0№01648.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Комитета С.А. Ержанову.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 17 мая 2021 года №53-13-391/И.

Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан                                Б. Байсеркин

Согласовано
20.05.2021 18:09 Ержанова Сауле Амантаевна
20.05.2021 19:14 Балтабекова Динара Жумагалиевна
20.05.2021 19:51 Мукатаева Жанна Адильхановна
Подписано
20.05.2021 19:55 Байсеркин Бауыржан Сатжанович