Законодательство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

Приказ № 22-НҚ от 3 декабря 2020 года

О прекращении действия регистрационных удостоверении лекарственных препаратов «Ибандронат-Тева, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг», «Капецитабин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, № 30, 60»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 2 Правил приостановления, запрета, или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационное удостоверение лекарственных препаратов «Ибандронат-Тева, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг», производитель «Тева Фармасьютикалс Воркс Приват Лимитед Компани» Венгрия, РК-ЛС-5№019260, «Капецитабин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, № 30, 60», производитель «Интас Фармасьютикалс Лимитед», Индия, РК-ЛС-5№019805.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Производителю лекарственного средства и медицинского изделия, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

- предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;

- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на и.о. заместителя председателя Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма от ТОО «ратиофарм Казахстан» № R-T-2020-472 от 23 октября 2020 года и от 16 октября 2020 года.

И.о. председателя                        Л. Ахметниязова

Согласовано
24.11.2020 19:55 Тұрлыбекова Айгүл Ерланқызы
24.11.2020 20:21 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
24.11.2020 22:20 Асылбеков Нурлыбек Абибуллаевич
25.11.2020 10:30 Мукатаева Жанна Адильхановна

Подписано
25.11.2020 10:43 Ахметниязова Лаура Мустафьевна