Законодательство

Приказ председателя КККБТУ МЗ РК № 220-НҚ от 17 сентября 2019 года

О внесении изменения и дополнения в приказ №139-HҚ от 11 июля 2019 года «Об отзыве регистрационных удостоверений некоторых медицинских изделий»

В соответствии с пунктом 3 статьи 65 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года «О правовых актах», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 11 июля 2019 года № 139-НҚ «Об отзыве регистрационных удостоверений некоторых медицинских изделий» следующее изменение и дополнение:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Отозвать регистрационное удостоверение медицинского изделия «Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови CodeFree №№10, 25, 50, 100, 250 штук (или по запросу)», номер регистрационного удостоверения РК-ИМН-5№017485.»;

дополнить пунктом 1-1 следующего содержания:

« 1-1. Возобновить действие регистрационного удостоверения PK-MT-5 No016844 медицинского изделия «Экспресс-анализатор концентрации глюкозы в капиллярной крови CodeFгee Farmaktiv в комплекте».».

2. Управлению контроля фармацевтической деятельности и интеграции Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения медицинского изделия и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) в течение трех календарных дней представление в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1 ) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо от 17 сентября 2019 года No 18-16-947/И РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Председатель                             Л. Бюрабекова

Письмо от 17 сентября 2019 года
№ 18-16-947/И

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Предприятие) ранее направлено письмо от 28 июня 2019 года № 18-16-642/И, где рекомендовано отозвать регистрационные удостоверения РК-ИМН-5№017485 и РК-МТ-5№016844.

В данном письме в качестве основания указано несоответствие подпункту 9) пункта 12 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» и не легитимность сертификата ISO 13485 №180.

Вместе с тем, согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (на период проведения экспертизы и регистрации), для организаций-производителей Республики Казахстан предоставление сертификата системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485 до января 2018 года не требовалось.

Данный факт рассмотрен на заседании комиссии Предприятия, по результатам которого принято решение о направлении в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан рекомендации об отмене отзыва регистрационного удостоверения на медицинское изделие - Экспресс-анализатор концентрации глюкозы, в капиллярной крови CodeFгee Farmaktiv в комплекте, РК-МТ-5№016844.

При этом рекомендуется оставить в силе отзыв регистрационного удостоверения на следующее медицинское изделие «Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови CodeFгee №№ 10, 25, 50, 100, 250 штук (или по вопросу)», РК-ИМН-5№017485.

Генеральный директор

Председатель правления                             А. Нуртаев