Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 223-НҚ от 2 июня 2021 года

О прекращении действия регистрационных удостоверений
лекарственных средств «Прегнил®, лиофилизированный
порошок для приготовления раствора для внутримышечных
и подкожных инъекций в комплекте с растворителем
(0,9% раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения, либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационные удостоверения лекарственного средства «Прегнил®, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций) 5000 МЕ», производитель «Н.В. Органон», Нидерланды, № РК-ЛС-5№023391, «Прегнил®, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ», производитель «Н.В. Органон», Нидерланды, № РК-ЛС-5№023392.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Ержанову С.А.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо фармацевтической компании «Шеринг – Плау Сентрал Ист АГ» от 27 мая 2021 года №432-R.

Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан                                        Б. Байсеркин

Согласовано
01.06.2021 20:10 Балтабекова Динара Жумагалиевна
01.06.2021 23:10 Ержанова Сауле Амантаевна
02.06.2021 11:41 Мукатаева Жанна Адильхановна

Подписано
02.06.2021 12:09 Байсеркин Бауыржан Сатжанович