Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 303-НҚ от 15 июля 2021 года

О прекращении действия регистрационных удостоверений
лекарственных средств «Нифекард® ХЛ, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным
высвобождением, 30 мг и 60 мг»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения, либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств «Нифекард®ХЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 30 мг», производитель «Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения, № РК-ЛС-5№012331, Нифекард®ХЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 60 мг», производитель «Лек Фармасьютикалс д.д», Словения, № РК-ЛС-5№012337.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

4. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Ержанову С.А.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан от 08 июля 2021 года №RA-293-07-21.

Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан                                   Б. Байсеркин

Согласовано
15.07.2021 14:05 Жакыпбаева Г. Д. ((и.о Мукатаева Ж. А.))
15.07.2021 15:39 Балтабекова Динара Жумагалиевна
15.07.2021 19:18 Ержанова Сауле Амантаевна
Подписано
15.07.2021 21:27 Байсеркин Бауыржан Сатжанович