Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 321-НҚ от 22 июля 2021 года

О прекращении действия регистрационного удостоверения
лекарственного средства «Аваксим 80 (вакцина для профилактики
гепатита А инактивированная, адсорбированная)»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения, либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Аваксим 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная), суспензия для инъекций 1 доза (0.5 мл)», производитель «Санофи Пастер» Франция, № РК-БП-5№014593.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

4. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Ержанову С.А.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «Санофи-авентис Казахстан» от 13 июля 2021 года № РО392-07-2021.

Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан                                 Б. Байсеркин

Согласовано
21.07.2021 20:20 Балтабекова Динара Жумагалиевна
21.07.2021 21:11 Ержанова Сауле Амантаевна
22.07.2021 10:05 Жакыпбаева Г. Д. ((и.о Мукатаева Ж. А.))
Подписано
22.07.2021 11:56 Байсеркин Бауыржан Сатжанович