Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 95-НҚ от 15 марта 2021 года

О прекращении действия регистрационных удостоверений
лекарственного средства «Авегра®,
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мл»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения, либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационных удостоверении лекарственного средства «Авегра®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мл, по 0.5 мл препарата во флаконе из стекла», производитель ЗАО «Биокад», Россия, № РК-ЛС-5№023282, «Авегра®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мл, по 4 мл препарата во флаконе из стекла», производитель ЗАО «Биокад», Россия, № РК-ЛС-5№023283, «Авегра®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мл, по 16 мл препарата во флаконе из стекла», производитель ЗАО «Биокад», Россия, РК-ЛС-5№023284.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4. Производителю лекарственного средства и медицинского изделия, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

- предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;

- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо ЗАО «Биокад» от 29 января 2021 года № Б-112-2021.

Исполняющий обязанности Председателя Комитета
медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК                    Л. Ахметниязова

Согласовано
12.03.2021 17:06 Тұрлыбекова Айгүл Ерланқызы
12.03.2021 17:08 Асылбеков Нурлыбек Абибуллаевич
15.03.2021 14:50 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
15.03.2021 19:16 Мукатаева Жанна Адильхановна

Подписано
15.03.2021 20:00 Ахметниязова Лаура Мустафьевна