Законодательство

Приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК №423 от 3 августа 2010 года

О мерах по повышению безопасности применения моно- и комбинированных препаратов парацетамола, содержащих фармакологически несовместимые компоненты.

В соответствии с пунктом 5 статьи 87 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» в целях обеспечения безопасного применения моно- и комбинированных препаратов парацетамола, содержащих фармакологически несовместимые компоненты, связанного со снижением риска возникновения гепатотоксичности, нефротоксичности и других побочных действий, угрожающих здоровью и жизни людей, согласно решению экспертного совета при РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 12 марта 2010 года №01-10, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Производить государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственных средств, содержащих парацетамол:

в монокомпонентных препаратах в разовой дозе не более 500 мг в одной таблетке, в ректальных суппозиториях - не более 300 мг;

в комбинированных противопростудных и противокашлевых препаратах в разовой дозе не более 500 мг.

2. При государственной регистрации/перерегистрации требовать указания:

в инструкции по медицинскому применению комбинированных противопростудных и противокашлевых препаратов, содержащих парацетамол, в комбинации с псевдоэфедрином, кофеином, декстрометорфаном, противопоказания - детям до 12 лет, эфедрином, кодеином - детям до 14 лет.

3. Запретить государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственных препаратов:

- не соответствующих пунктам 1, 2 настоящего приказа;

- комбинированных препаратов, содержащих фармакологически несовместимые компоненты.

Директору РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначен я и медицинской техники» (Бердимуратова Г.Д.) провести анализ реестра средств, содержащих фармакологически несовместимые компоненты и представить отчет в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан к 1 декабря 2010 года.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Председатель                      А. Айдарханов