Законодательство

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Приказ № 133 от 12 апреля 2018 года

Об отзыве регистрационных удостоверений
некоторых лекарственных средств

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг/160мг/12,5мг, держатель регистрационного удостоверения «Новартис Фарма АГ», Швейцария, выданного от 23 апреля 2015 года за номером РК-ЛС-5№021323, Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг/160мг/12,5мг, держатель регистрационного удостоверения «Новартис Фарма АГ», Швейцария, выданного от 23 апреля 2015 года за номером РК-ЛС-5№021322, Аген, таблетки, 5 мг, держатель регистрационного удостоверения Зентива к.с. Чешская Республика, выданного от 15 июля 2014 года за номером РК-ЛС-5№014309, Аген, таблетки, 10 мг, держатель регистрационного удостоверения Зентива к.с. Чешская Республика, выданного от 15 июля 2014 года за номером РК-ЛС-5№014310.

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):

1) обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма ТОО «Санофи-Авентис Казахстан» от 28 марта 2018 года №Р0174-03-2018 и от 28 марта 2018 года №Р0175-03-2018, от Филиала компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан от 9 апреля 2018 года №110 об отзыве регистрационных удостоверении.

Председатель       Л. Бюрабекова