Законодательство

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Приказ № 286 от 11 сентября 2018 года

Об отзыве серий (партий) изделия медицинского
назначения насадка «Harmonic» для генератора
электрохирургического, ультразвукового GEN 11

В соответствии с пунктом 1 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктами 1, 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств., изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать серии (партии) P94F3A, P91L0J, P94G1G изделия медицинского назначения Насадка «Harmonic» для генератора электрохирургического, ультразвукового GEN 11, зарегистрированного 26 декабря 2012 года за номером РК-МТ-7№010778, держатель регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон».

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию изделий медицинского назначения, держателя регистрационного удостоверения, производителя изделия медицинского назначения (их представителей на территории Республики Казахстан), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителя изделия медицинского назначения (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенций через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения изделия медицинского назначения, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

4. Субъектам, имеющим в наличии изделие медицинского назначения, указанное в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):

1) обеспечить сбор остатков изделия медицинского назначения, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим его уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо ООО «Джонсон & Джонсон» от 4 сентября 2018 года № 0409-4/18 об отзыве серий изделий медицинского назначения.

Председатель                   Л. Бюрабекова