Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
29 марта 2024. пятница, 21:29
Информационно-аналитическая газета

Законодательство

18 июня 2021

Приказ МЗ № ҚР ДСМ-52 от 18 июня 2021 года

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-272/2020 "Об утверждении правил и условий проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий"
1179

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-52 от 18 июня 2021 года
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 июня 2021 года № 23144

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-272/2020 "Об утверждении правил и условий проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий"

ПРИКАЗЫВАЮ:

 1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-272/2020 "Об утверждении правил и условий проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21816) следующие изменения и дополнения:

 в Правилах и условиях проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий, утвержденных приложением к указанному приказу:

 пункт 2 изложить в новой редакции:

 "2. Термины и определения, используемые в настоящих Правилах и условиях:

 1) бесплодие – заболевание, характеризующееся невозможностью установления клинической беременности после 12 месяцев регулярных незащищенных половых актов или вследствие нарушения способности человека воспроизводить потомство как личность, так и со своим (своей) партнером (партнершей);

 2) гистероскопия– метод малоинвазивного обследования полости матки при помощи гистероскопа, с последующим проведением диагностических и оперативных манипуляций;

 3) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;

 4) донорская функция – добровольное прохождение донором медицинского обследования и выполнение аллогенной донации крови и ее компонентов;

 5) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

 6) лечение – комплекс медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его прогрессирования;

 7) вспомогательные репродуктивные методы и технологии (далее - ВРТ) – методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация (далее- ИИ), искусственное оплодотворение (далее-ИО) и имплантация эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);

 8) обязательное социальное медицинское страхование (далее – ОСМС) – комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;

 9) репродуктивное здоровье – здоровье человека, отражающее его способность к воспроизводству полноценного потомства;

 10) суррогатное материнство – вынашивание и рождение ребенка (детей), включая случаи преждевременных родов, по договору между суррогатной матерью и супругами с выплатой вознаграждения;

 11) договор суррогатного материнства – нотариально удостоверенное письменное соглашение между лицами, состоящими в браке (супружестве) и желающими иметь ребенка, и женщиной, давшей свое согласие на вынашивание и рождение ребенка путем применения вспомогательных репродуктивных методов и технологий;

 12) азооспермии – отсутствие сперматозоидов в эякуляте;

 13) эпидидимит – воспаление придатка семенника, характеризующееся воспалительным процессом, гиперемией, припухлостью и отҰчностью в области мошонки;

 14) кариотип – совокупность признаков (число, размеры, форма и т. д.) полного набора хромосом, присущая клеткам данного биологического вида (видовой кариотип), данного организма (индивидуальный кариотип) или линии (клона) клеток;

 15) маркерные хромосомы – точно идентифицируемая хромосома по параметрам дифференциального окрашивания, по наличию вторичной перетяжки или спутника и другим характерным признакам.";

 пункт 3 изложить в следующей редакции:

 "3. Женщина и мужчина, состоящие в браке, при наличии информированного добровольного письменного обоюдного согласия, получают лечение бесплодия в организациях здравоохранения, безопасными и эффективными методами, в том числе с использованием ВРТ, с получением полной и исчерпывающей информации об их эффективности, оптимальных сроках применения, о возможных осложнениях, медицинских и правовых последствиях и иных сведений, касающихся их воздействия на организм. При совместном обращении женщины и мужчины, состоящих в браке, сперма полового партнера не подвергается криоконсервации по его согласию.

 Женщина, не состоящая в браке, получает лечение бесплодия в организациях здравоохранения, безопасными и эффективными методами, в том числе с использованием ВРТ, с получением полной и исчерпывающей информации об их эффективности, оптимальных сроках применения, о возможных осложнениях, медицинских и правовых последствиях и иных сведений, касающихся их воздействия на организм. При совместном обращении женщины или мужчины, не состоящих в браке, сперма полового партнера не подвергается криоконсервации по его согласию.";

 пункт 4 изложить в следующей редакции:

 "4. Медицинская помощь в системе ОСМС предусматривает процедуру ВРТ – цикл, в котором последовательно следуют проведение стимуляции суперовуляции, трансвагинальная пункция яичников, забор яйцеклетки, инсеминация ооцита (ооцитов) или инъекцию сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее – ИКСИ), культивирование эмбрионов in vitro (в пробирке), имплантация эмбрионов, включая перенос криоконсервированных эмбрионов, в тех случаях, когда отсроченный перенос, связанный с наличием высоких рисков и факторов, снижающих результативность ИО при переносе эмбрионов в стимулированном цикле (гиперплазия эндометрия на фоне стимуляции овуляции, гипоплазия эндометрия, синдром гиперстимуляции яичников и факторы, при которых имплантация эмбрионов в стимулированном цикле противопоказаны), при острых воспалительных заболеваниях любой локализации.";

 пункт 5 изложить в новой редакции:

 "5. Критериями отбора для проведения процедуры ИО в системе ОСМС являются:

 1) женщины репродуктивного возраста, с нормальным соматическим, эндокринным статусом, в том числе удовлетворительным овариальным резервом, характеризующимся наличием не менее 2 факторов из следующих: антимюллеровский гормон (далее – АМГ) больше 1,0 нанограмм/миллилитр, фолликулостимулирующий гормон (далее – ФСГ) меньше 12 (на 2-5 день цикла), количество антральных фолликулов не меньше 3 (трех) (на 2-5 день цикла) в каждом яичнике или 6 антральных фолликулов, в случае наличия единственного яичника;

 2) отсутствие факторов снижения результативности наступления беременности (аномалии развития внутренних половых органов, препятствующие имплантации и развитию беременности, гидро (сактосальпингсы), синехии полости матки, эндометриоз, кисты яичников, необтурационная азооспермия);

 3) по показаниям в системе ОСМС возможно проведение процедуры ВРТ с донорскими половыми клетками и суррогатного материнства при условии оплаты донорских клеток и услуг суррогатной матери пациентами самостоятельно за счет собственных средств (отсутствие детородного органа и (или) наличие медицинских противопоказаний для вынашивания плода);

 4) бесплодие, обусловленное мужским фактором (по определению: олигозооспермия – снижение концентрации сперматозоидов менее 15 миллион/миллилитр; астенозооспермия – прогрессивно подвижные (класс А+В) от 5% 1 миллилитра до 32% в 1 миллилитр эякулята; тератозооспермия – от 1% до 4% сперматозоидов нормального строения; сочетанная патология спермы (различное сочетание изменений в концентрации, подвижности и строения сперматозоидов, снижающих оплодотворяющую способность спермы); наличие антиспермальных антител в эякуляте (MAР-тест более 50%), препятствуют естественному оплодотворению в случаях нормальной концентрации сперматозоидов.";

 дополнить пунктом 6-1 следующего содержания:

 "6-1. Проведение процедуры ИО в системе ОСМС при обструктивной форме азооспермии (агенезии семявыводящих путей, хроническом двухстороннем обструктивном эпидидимите) допускается при удовлетворительных анализах ФСГ и кариотипа.";

 подпункты 5) и 6) пункта 12 изложить в следующей редакции:

 "5) бесплодие, обусловленное эндометриозом органов малого таза, при безуспешности применения консервативных методов лечения в течение 6 – 12 месяцев;

 6) бесплодие неясного генеза и при неэффективности его консервативного лечения;";

 подпункты 2) и 3) пункта 13 изложить в следующей редакции:

 "2) врожденные пороки развития, приобретҰнные деформации полости матки (препятствующие имплантации (переносу) эмбрионов и развитию беременности);

 3) доброкачественные опухоли яичников, требующие оперативного лечения и (или) препятствующие забору ооцита (ооцитов);";

 пункт 50 изложить в следующей редакции:

 "50. ИИ проводится путем введения спермы в цервикальный канал, в полость матки, во влагалище.";

 пункт 56 изложить в новой редакции:

 "56. ИИ со стороны женщины не проводится при следующих противопоказаниях:

 1) соматические и психические заболевания, имеющие противопоказания для вынашивания беременности;

 2) врожденные пороки развития, приобретенные деформации полости матки, препятствующие имплантации (переносу) эмбрионов и развитию беременности;

 3) доброкачественные опухоли яичников, требующие оперативного лечения и (или) препятствующие забору ооцита (ооцитов);

 4) гиперпластические процессы эндометрия;

 5) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения и (или) препятствующие имплантации (переносу) эмбрионов и развитию беременности;

 6) острые воспалительные заболевания любой локализации;

 7) злокачественные новообразования любой локализации (исключение составляют случаи, при которых показано проведение забора ооцитов перед химио и лучевой терапией, по заключению мультидисциплинарной группы специалистов о проведении стимуляции суперовуляции).";

 заголовок главы 6 изложить в следующей редакции:

 "Глава 6. Преимплантационное генетическое тестирование";

 пункты 62, 63, 64, 65 и 66 изложить в следующей редакции:

 "62. Преимплантационное генетическое тестирование (далее – ПГТ) криоконсервированных эмбрионов производится по желанию пациентов или по показаниям:

 1) с привычным невынашиванием беременности, с двумя и более неразвивающимися беременностями, самопроизвольными абортами;

 2) старшей возрастной группы (возраст женщины 37 лет и старше);

 3) после двух и более неудачных попыток ВРТ;

 4) с тяжелыми формами мужского бесплодия;

 5) с высоким риском наследования заболеваний, связанных с полом;

 6) с моногенными заболеваниями, носителями моногенных заболеваний, при условии наличия их молекулярно-генетической диагностики;

 7) если у родителей (или у одного из них) уже есть ребенок с патологиями;

 8) парам с нарушением кариотипов (у одного из супругов), с мозаичными вариантами хромосомных синдромов, носителям всех видов сбалансированных структурных перестроек, маркерных хромосом;

 9) при резус конфликте у родителей для определения эмбриона с подходящим резус-фактором с будущей матерью.

 63. ПГТ проводится с целью определения геномных, хромосомных и моногенных дефектов у эмбрионов. Преимплантационное генетическое тестирование анеуплоидий (ПГТ-А) определяет геномные и количественные изменения хромосом (полиплоидии, анеуплоидии). Преимплантационное генетическое тестирование структурных перестроек (ПГТ-СП) определяет структуру хромосом (делеции, дупликации, транслокации, инверсии). Преимплантационное генетическое тестирование моногенных заболеваний (ПГТ-М) выявляет мутации, связанные с моногенными заболеваниями (аутосомно-доминантные, аутосомно-рецессивные, сцепленные с полом).

 64. Генетические исследования проводятся на полярных тельцах ооцитов, ядрах бластомеров эмбриона и клетках трофэктодермы бластоцисты. При проведении ПГТ информирование пациентов о половой принадлежности эмбрионов осуществляется при наличии риска хромосомных аномалий, связанных с половыми хромосомами.

 65. Диагностика проводится с использованием методов флуоресцентной гибридизации in sita (FISH), сравнительной геномной гибридизации (CGH), полимеразной цепной реакции (PCR) и с применением методов секвенирования нового поколения (NGS).

 66. ПГТ не является альтернативой инвазивной пренатальной диагностике и в дальнейшем допускается ее проведение для уточнения генетического диагноза внутриутробного плода.";

 в приложении 1 к указанным Правилам:

 в пункте 1:

 подпункт 10) изложить в следующей редакции:

 "10) цитологическое исследование мазка из шейки матки (срок действия – 12 месяцев);";

 подпункт 20) изложить в следующей редакции:

 "20) УЗИ молочных желез, УЗИ брюшной полости и УЗИ почек (срок действия – 12 месяцев);";

 подпункт 9) пункта 2 изложить в следующей редакции:

 "9) УЗИ щитовидной железы (срок действия – 12 месяцев);";

 дополнить пунктом 2-1 следующего содержания:

 "2-1. Женщинам, имеющим тяжелые соматические заболевания, перед процедурой ИО требуется заключение врачебно-консультационной комиссии по форме № 026/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 "Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579).";

 в приложении 2 к указанным Правилам:

 пункт 1 изложить в следующей редакции:

 "1. Объем обследования суррогатных матерей:

 1) ультразвуковое исследование гинекологическое (трансвагинальное) (перед каждой процедурой);

 2) определение группы крови и резус-фактора (однократно);

 3) общий анализ крови на анализаторе с дифференцировкой 5 классов клеток и измерением скорости оседания эритроцитов (далее – СОЭ) в крови методом Вестергрена (перед каждой процедурой);

 4) исследование мочи общеклиническое (общий анализ мочи) (перед каждой процедурой);

 5) определение антител к HBsAg вируса гепатита B в сыворотке крови иммуноферментным методом (далее – ИФА метод) (срок действия – 3 месяца);

 6) определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия – 3 месяца);

 7) постановка реакции Вассермана в сыворотке крови (срок действия – 3 месяца);

 8) определение суммарных антител к ВИЧ – 1, 2 и антигена p24 в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия – 3 месяца);

 9) определение степени чистоты гинекологического мазка (срок действия – 10 дней);

 10) цитологическое исследование мазка из шейки матки (срок действия – 12 месяцев);

 11) консультация терапевта о состоянии здоровья и допустимости проведения экстракорпорального оплодотворения и вынашивания беременности с предоставлением заключения (срок действия – 6 месяцев);

 12) определение Ig М к возбудителю Chlamydia trachomatis (хламидиа трахоматис) в биологическом материале (срок действия – 3 месяца); обнаружение Toxoplasma gondii (токсоплазма гондии) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (далее – ПЦР) качественное, обнаружение цитомегаловируса (ВПГ-V) в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение вирус простого герпеса 1 и 2 типов в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение Trichomonas vaginalis (трихомонасвагиналис) в биологическом материале методом ПЦР, обнаружение Neisseriagonorrhoeae (нейссерия гонококкае) в биологическом материале методом ПЦР (срок действия – 3 месяца);

 13) определение Ig G, М к возбудителю краснухи в сыворотке крови ИФА – методом (однократно при отсутствии подтверждающих данных о прививке, либо перенесенном заболеваний) (срок действия – 3 месяца);

 14) определение тиреотропного гормона (далее – ТТГ) в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия – 6 месяцев);

 15) определение пролактина в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия – 6 месяцев);

 16) определение тестостерона в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия 6 – месяцев);

 17) биохимический анализ крови (определение аланинаминотрансферазы (далее – АЛаТ) в сыворотке крови, определение аспартатаминотрансферазы (далее – АСаТ) в сыворотке крови, определение общего билирубина в сыворотке крови, определение глюкозы в сыворотке крови, определение общего белка в сыворотке крови, определение креатинина в сыворотке крови, мочевины в сыворотке крови (срок действия – 1 месяц);

 18) определение коагулограммы (определение протромбинового времени (далее – ПВ) с последующим расчетом протромбинового индекса (далее – ПТИ) и международного нормализованного отношения (далее – МНО) в плазме (ПВ-ПТИ-МНО), определение активированного частичного тромбопластинового времени (далее – АЧТВ) в плазме крови, определение фибриногена в плазме крови (срок действия – 1 месяц);

 19) УЗИ молочных желез (срок действия – 12 месяцев);

 20) УЗИ брюшной полости и УЗИ почек (срок действия – 12 месяцев);

 21) электрокардиографическое исследование (в 12 отведениях) с расшифровкой (срок действия – 3 месяца);

 22) диагностическая флюорография (1 проекция) (срок действия – 12 месяцев);

 23) заключение от психиатра и нарколога (срок действия – 12 месяцев).".

 2. Департаменту охраны здоровья матери и ребенка Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

 3. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Смотрите также

26 марта 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 12 марта 2024 года № 145...
Изменения в приказ «Об утверждении тарифов на медицинские услуги, предоставляемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской по...
26 марта 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 13 марта 2024 года № 9...
«Об утверждении Правил выдачи, учета и ведения личных медицинских книжек»...
26 марта 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 13 марта 2024 года № 8...
Изменения в приказ «Об утверждении Правил гигиенического обучения лиц декретированной группы населения»...
26 марта 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 1 марта 2024 года № 7...
«Об утверждении стандартов социального обслуживания и социального обеспечения в сфере социальной и медико-педагогической коррекционной подде...
13 марта 2024
Приказ Министра труда и социальной защиты населения РК от 4 марта 2024 года...
Изменения и дополнения в приказ «Об утверждении Правил проведения медико-социальной экспертизы»...
12 марта 2024
Приказ Министра науки и высшего образования РК от 26 февраля 2024 года № 86...
Об утверждении Методики управления биологическими рисками...
11 марта 2024
Приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 29 февраля 2024 года № 6...
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-333/2020 «Об утверждении правил...
29 февраля 2024
Приказ Министерства здравоохранения РК от 29 февраля 2024 года № 110...
«Об утверждении Операционного плана Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2024 год»...
29 февраля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 29 февраля 2024 года № 108...
«О результатах аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения»...