Законодательство

Приказ МЗСР РК №402 от 28 мая 2015 года
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 июня 2015 года № 11463

О внесении изменения в приказ МЗ РК от 23 ноября 2009 года № 762 "Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения"

В соответствии с подпунктом 70) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762 «Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 5900, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 2, 2010 года) следующее изменение:
Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательстве порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А. В.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
      и социального развития
      Республики Казахстан                       Т. Дуйсенова

Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 мая 2015 года № 402

Утверждены
приказом Министра здравоохранения 
Республики Казахстан
от 23 ноября 2009 года № 762

Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения

1. Общие положения

1. Настоящие Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения (далее – Правила) разработаны с целью определения единого порядка разработки, утверждения лекарственных формуляров организаций здравоохранения и их согласования. 
2. Лекарственный формуляр организации здравоохранения является основой для планирования бюджета организации здравоохранения на лекарственные средства и подлежит периодическому пересмотру и обновлению не реже одного раза в полгода. 
3. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах: 
1) лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств, наличие которых обязательно в достаточных количествах, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;
2) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения; 
3) формулярная комиссия - консультативно-совещательный орган, основной целью которого является внедрение и поддержание формулярной системы и рационального использования лекарственных средств в соответствующей медицинской организации (регионе), на основе принятых уполномоченным органом норм и стандартов.

2. Порядок разработки и согласования лекарственных формуляров

4. При организациях здравоохранения, в том числе оказывающих медицинскую помощь и находящихся в ведении уполномоченного органа, и при Управлениях здравоохранения областей, городов Астана и Алматы формируются Формулярные комиссии, состоящие из не менее семи специалистов, имеющих соответствующие знания в сфере здравоохранения, а также квалификацию в клинической фармакологии и доказательной медицине с правом голоса, которые работают в соответствии планом работы, утвержденным председателем Формулярной комиссии. 
5.Члены Формулярной комиссии заполняют декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов члена (приглашенного эксперта) Формулярной комиссии по форме согласно приложению 1 определяемым приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 декабря 2013 года № 723 «Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее-Положения) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 9090). 
6. При наличии у члена Формулярной комиссии потенциального конфликта интересов в отношении определенной компании он отстраняется от процесса рассмотрения, обсуждения и участия в голосовании при рассмотрении вопросов относительно данной компании.
7. Лекарственный формуляр и сводный лекарственный формуляр разрабатываются Формулярными комиссиями с учетом следующих критериев отбора лекарственных средств:
1) наличие в Казахстанском национальном лекарственном формуляре, до его разработки в Республиканском лекарственном формуляре;
2) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости, а также регистра больных из существующих автоматизированных информационных ресурсов в области здравоохранения, используемых на территории Республики Казахстан (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра);
3) доказанной клинической эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра);
4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре. Замена препаратов для лечения пациентов с хроническими формами заболеваний осуществляется по медицинским показаниям (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра).
8. Лекарственный формуляр утверждается первым руководителем медицинской организации по согласованию с Управлением здравоохранения областей, городов Астана и Алматы. 
9. Сводный лекарственный формуляр региона разрабатывается Формулярной комиссией Управления здравоохранения областей, городов Астана и Алматы для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи соответствующего региона на основе лекарственных формуляров медицинских организаций здравоохранения региона. 
10. Лекарственный формуляр организаций здравоохранения, находящихся в ведении уполномоченного органа и оказывающих медицинскую помощь, утверждается первым руководителем организации по согласованию с уполномоченным органом. Лекарственный формуляр представляется в уполномоченный орган на согласование в двух экземплярах на бумажном и электронном носителях не позднее 25 декабря года, предшествующего следующему финансовому году. 
11. Включение, исключение, замена лекарственного препарата в лекарственные формуляры и сводные лекарственные формуляры (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра) осуществляется согласно предложенному обоснованию включения (исключения), внесения изменений или дополнений в лекарственный формуляр или сводный формуляр лекарственный формуляр региона по форме согласно приложению 2 Положения.