Законодательство

№ п/п

Наименование мероприятия

Форма завершения

Ответственные исполнители

Сроки исполнения

Источники финансирования

1

2

3

4

5

6

I. Совершенствование нормативной правовой базы фармацевтической и медицинской промышленности

1.

Проработка вопроса внесения изменений и дополнений в законодательные акты в части:
- раздельного регулирования обращения МИ и ЛС;
- пересмотра подходов к процедуре оценки качества ЛС и МИ в пострегистрационный период

проект Закона

М3, МНЭ, МИИР, МФ, НИИ "Атамекен" (по согласованию)

4 квартал
2021 года

не требуется

2.

Проработка вопроса внесения изменений и дополнений в Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг в части:
- определения порядка организации закупа ЛС и МИ, производимых в рамках контрактного производства;
- совершенствования критериев оценки по заключению долгосрочных договоров поставок ЛС, МИ, в том числе в части локализации в рамках контрактного производства;
- определения условий исключения из списков закупа ЛС и МИ, производимых ОТП в рамках долгосрочных договоров

проект постановления Правительства

М3, МИИР, МНЭ, МФ, МИД, ТОО "СК - Фармация" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

не требуется

3.

Определение и утверждение целевых индикаторов (KPI) по местному содержанию при проведении закупок ЛС и МИ на региональных уровнях

информация в МИИР

акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, НПП "Атамекен" (по согласованию)

ежегодно

не требуется

4.

Мониторинг выполнения целевых индикаторов (KPI) по местному содержанию при проведении закупок ЛС и МИ на региональных уровнях

информация в МИИР и М3

акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, НПП "Атамекен" (по согласованию)

ежегодно

не требуется

5.

Проработка вопроса переноса сроков обязательности внедрения GMP, GDP до 2023 года

информация в Правительство

М3, МНЭ, МИИР, МФ, НПП "Атамекен" (по согласованию)

4 квартал
2020 года

не требуется

6.

Внесение предложений по цифровизации механизма ценообразования на ЛС и МИ

информация в Правительство

М3, МНЭ, МИИР, МЦРИАП, НПП "Атамекен" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

не требуется

7.

Определение и утверждение целевых индикаторов (KPI) по планированию и обеспеченности регионов ЛС и МИ в рамках ГОБМП и ОСМС

информация в Правительство

М3, акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)

4 квартал 2020 года

не требуется

8.

Внесение предложений по разработке эффективных механизмов привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие фармацевтической промышленности

информация в Правительство

МИИР, М3, МНЭ, НПП "Атамекен" (по согласованию), акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента

1 квартал
2021 года

не требуется

9.

Перевод услуг по регистрации цены и перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС в формат государственной услуги

приказ

М3, МЦРИАП, МНЭ, НПП "Атамекен" (по согласованию)

3 квартал
2021 года

не требуется

10.

Проработка вопроса введения требования о наличии индустриального сертификата МИ, включая медицинскую технику, при закупках

информация в Правительство

М3, МИИР, МТИ, НПП "Атамекен" (по согласованию)

4 квартал
2020 года

не требуется

11.

Внесение предложений по разработке нормативной правовой базы по развитию казахстанских лабораторий, соответствующих требованиям GLP

информация в Правительство

МТИ, МСХ, М3, МИИР, НПП "Атамекен" (по согласованию)

2 квартал
2021 года

не требуется

12.

Внесение предложений по разработке нормативной правовой базы по внедрению обязательной маркировки ЛС

информация в Правительство

М3, МТИ, АО "Казахтелеком" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

4 квартал
2021 года

не требуется

II. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС

13.

Проработка вопроса по сохранению обращения ЛС по национальным процедурам параллельно с процедурами ЕАЭС

предложения в ЕЭК с целью внесения изменений и дополнений в права ЕАЭС

М3, МТИ, МНЭ, МИИР, НПП "Атамекен" (по согласованию)

4 квартал
2021 года

не требуется

14.

Проработка вопроса по сохранению обращения МИ по национальным процедурам параллельно с процедурами ЕАЭС

предложения в ЕЭК с целью внесения изменений и дополнений в права ЕАЭС

М3, МТИ, МНЭ, МИИР, НПП "Атамекен" (по согласованию)

4 квартал
2020 года

не требуется

15.

Выработка предложений по вопросам снижения ставок ввозных таможенных пошлин для субстанций, сырья и комплектующих материалов, ввозимых для казахстанского производства ЛС и МИ

информация в МТИ

МИИР, М3, МФ, МНЭ, МСХ, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

4 квартал
2020 года

не требуется

16.

Проработка вопроса снижения ставок ввозных таможенных пошлин для субстанций, сырья и комплектующих материалов, ввозимых для казахстанского производства ЛС и МИ

предложения в ЕЭК

МТИ, МФ, МНЭ, МИИР, М3, МСХ, НПП "Атамекен" (по согласованию)

2 квартал
2021 года

не требуется

17.

Внесение предложений по развитию казахстанских клинических баз, соответствующих требованиям GCP, с целью увеличения конкурентоспособности отечественных производителей ЛС и МИ

информация в Правительство

М3, НПП "Атамекен" (по согласованию)

4 квартал
2020 года

не требуется

III. Меры государственной поддержки

18.

Определение условий применения процедур принудительного лицензирования/регистрации ЛС (передача права на использование объекта промышленной собственности ОТП для обеспечения потребностей рынка Республики Казахстан либо исключения из прав патентообладателя)

информация в Правительство

М3, МЮ, МИИР, МНЭ, АО "Qazlndustry", (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

2022 год

не требуется

19.

Возмещение затрат на проведение клинических и доклинических испытаний (исследований) для ЛС и МИ

информация в Правительство

МИИР, М3, МОН, МНЭ, МФ, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

требуется *

20.

Проработка вопроса возмещения затрат, связанных с маркировкой товаров (ЛС и МИ), в размере 50 % от суммы, предъявляемой к возмещению

информация в МНЭ, МФ

МИИР, М3, МСХ, МНЭ, МФ, МТИ, МОН, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

требуется*

21.

Проработка вопроса расширения территорий СЭЗ "Оңтүстік" и СЭЗ "ПИТ" в целях включения фармацевтических предприятий в СЭЗ

информация в Правительство

МИИР, МНЭ, МФ, акиматы городов Шымкента и Алматы

4 квартал 2020 года

не требуется

22.

Проработка вопроса субсидирования затрат на импорт сырья, не производящегося на территории Республики Казахстан для производства ЛС и МИ

информация в Правительство

МИИР, М3, МСХ, МНЭ, МФ, МОН, НПП "Атамекен" (по согласованию), АО "Qazlndustry" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

не требуется

23.

Проработка вопроса государственной поддержки инвестиционных проектов по производству препаратов (вакцин, тест- систем и других препаратов), в том числе в области ветеринарии, защиты и карантина растений

информация в Правительство

МИИР, МСХ, МНЭ, МИД, МФ, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

не требуется

24.

Проработка вопроса возмещения затрат при регистрации отечественных обработанных товаров, работ и услуг, и систем менеджмента качества (проведение технических, лабораторных, клинико-лабораторных испытаний на получение сертификации)

информация в Правительство

МИИР, МТИ, М3, МНЭ, МФ, МТИ, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

не требуется

25.

Создание электронной базы областей аккредитации испытательных лабораторий для определения перечня видов испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях по ЛС и МИ

электронная база областей

МТИ, МЦРИАП, М3, МИИР,
НПП "Атамекен" (по согласованию)

4 квартал
2021 года

требуется *

IV. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы

26.

Проведение среднесрочного прогноза и анализа по определению перспективных секторов развития фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе закупаемых Единым дистрибьютором, для дальнейшей локализации на территории Республики Казахстан

информация в Правительство

МИД, М3, МТСЗН, МИИР, МТИ, ТОО "СК-Фармация" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

3 квартал
2021 года

не требуется

27.

Определение спроса на разработку новых отечественных технологий и локализацию зарубежных технологий, в том числе посредством государственного заказа/закупок

информация в Правительство

МЦРИАП, М3, МИИР, ТОО "СК-Фармация" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

ежегодно, 4 квартал 2020 года

не требуется

28.

Разработка и утверждение комплекса мер по поддержке исследований, разработок и закупа вакцин, ЛС, МИ для профилактики, диагностики и лечения инфекционных и неинфекционных болезней при локализации производства на территории Республики Казахстан в рамках проектов ВОЗ и отечественных разработок

информация в Правительство

М3, МОН, НПП "Атамекен" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

требуется*

29.

Проработка вопросов развития биофабрик и создания биологических производств для борьбы с болезнями и вредителями растений; регистрации препаратов в области ветеринарии, защиты и карантина растений

информация в Правительство

МСХ, МЭГПР, МИИР, АО НАНОЦ, НПП "Атамекен" (по согласованию)

3 квартал
2021 года

не требуется

30.

Проработка вопроса организации производства препаратов с использованием лекарственных растений, произрастающих на территории Республики Казахстан

информация в Правительство

МИИР, МЭГПР, М3, МСХ, НПП "Атамекен" (по согласованию)

ежегодно

не требуется

31.

Проработка вопроса увеличения объемов финансирования научных исследований в области биологической безопасности, в том числе прямого финансирования стратегических исследований

информация в Правительство

МОН, МФ, МНЭ

ежегодно, начиная с 3 квартала 2020 года

требуется*

32.

Проработка вопроса строительства лабораторий уровня безопасности BSL-4 на базе НИИ проблем биологической безопасности МОН

информация в Правительство

МОН, МИИР, МИД, МНЭ, МФ, МСХ, М3, МЭГПР, акимат Жамбылской области

1 квартал
2021 года

требуется*

33.

Проработка вопроса строительства соответствующего международным стандартам биобанка штаммов вирусов, микроорганизмов, культур растительных и животных клеток, геномных и гено-инженерных материалов

информация в Правительство

МОН, МИИР, МНЭ, МФ, МСХ, М3, МЭГПР, акимат Жамбылской области

1 квартал
2021 года

требуется*

34.

Проработка вопросов развития и повышения конкурентоспособности отечественных производителей биологически активных добавок и иных препаратов на основе растений

информация в Правительство

М3, МСХ, МИИР, МИД, АО "Казахтелеком" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

не требуется

V. Привлечение инвестиций

35.

Проведение информационной кампании по формированию положительного имиджа казахстанских производителей ЛС и МИ

информация в МИИР

МИОР, М3, МИИР, акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, НПП "Атамекен" (по согласованию)

ежегодно

не требуется

36.

Определение ключевых товарных позиций, потенциальных ниш, а также инвестиционных предложений для таргетирования по привлечению иностранных инвестиций в фармацевтическую отрасль. Разработка отраслевого инвестиционного тизера с привлечением международной консалтинговой компании

инвестиционный отраслевой тизер

МИД, МИИР, М3, МСХ, АО "НК "KAZAKH INVEST" (по согласованию), ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)

4 квартал
2020 года

не требуется

37.

Привлечение четырех транснациональных компаний из числа ведущих мировых фармацевтических производителей Big Pharma - Top 50, а также не менее двадцати иностранных компаний для локализации их производства на территории Республики Казахстан

план мероприятий

МИД, М3, МСХ, АО "НК "KAZAKH INVEST" (по согласованию), ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)

2020-2025
годы

не требуется

VI. Кадровое обеспечение отрасли

38.

Формирование государственного образовательного заказа с учетом потребности производителей ЛС и МИ

приказ МОН

М3, МТСЗН, МИИР, МОН, НПП "Атамекен" (по согласованию)

ежегодно

в рамках предусмотренных средств в РБ на 2021 - 2022 годы

39.

Актуализация профессиональных стандартов в области обращения ЛС и МИ, гармонизация с национальной рамкой квалификации (НРК)

профессиональные стандарты

М3, МТСЗН, МОН, НПП "Атамекен" (по согласованию)

ежегодно

не требуется

40.

Проработка вопроса подготовки в вузах специалистов для работы с биологическими агентами на производстве биологических препаратов, в биохранилищах, лабораториях с высоким уровнем биологической безопасности и др.

информация в Правительство

М3, МОН, МСХ, НПП "Атамекен" (по согласованию)

ежегодно

не требуется

41.

Проработка вопроса организации научных стажировок для специалистов в области биологической безопасности, медицины и фармацевтики

информация в Правительство

МОН, МФ, МСХ, М3, МЭГПР

ежегодно

требуется

VII. Маркировка и прослеживаемость лекарственных средств

42.

Проведение пилотного проекта маркировки и прослеживаемости ЛС

информация в МТИ

М3, МТИ, АО "Казахтелеком" (по согласованию)

2 квартал
2021 года

не требуется

43.

Проведение анализа оборота ЛС в рамках Единого дистрибьютора

информация в МИИР

М3, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)

4 квартал
2020 года

не требуется

44.

Выработка предложений по внедрению альтернативных способов маркировки ЛС

информация в М3

АО "Казахтелеком" (по согласованию)

4 квартал
2020 года

не требуется

45.

Проработка вопроса определения перечня ЛС и этапов внедрения обязательной маркировки ЛС

информация в Правительство

М3

4 квартал
2021 года

не требуется

46.

Проработка вопроса расширения перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке (биологически активные добавки и другая медицинская продукция)

информация в Правительство

М3, МСХ, МИИР, МТИ, АО "Казахтелеком" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)

2021 год

не требуется

VIII. Увеличение мощностей отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий

47.

Увеличение объема производства фармацевтической отрасли в 2,5 раза по сравнению с 2019 годом

информация в Правительство

МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)

2025 год

не требуется

48.

Запуск не менее тридцати новых производств по выпуску ЛС и МИ

информация в Правительство

МИИР, М3, МИД, акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)

2025 год

не требуется

49.

Увеличение объема экспорта ЛС и МИ в 3 раза по сравнению с 2019 годом

информация в Правительство

МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)

2025 год

не требуется

50.

Увеличение производственных мощностей предприятий, выпускающих одноразовые маски до 2 млн штук в сутки

информация в Правительство

МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)

4 квартал
2021 года

не требуется

51.

Увеличение производственных мощностей предприятий, выпускающих защитные костюмы до 1 млн штук в месяц

информация в Правительство

МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)

4 квартал
2021 года

не требуется

52.

Увеличение производственных мощностей предприятий, выпускающих медицинские перчатки до 530 тыс. пар в сутки

информация в Правительство

МИИР, МЗ, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)

1 квартал
2021 года

не требуется

53.

Дальнейшее увеличение мощностей производства одноразовых масок, защитных костюмов и медицинских перчаток в зависимости от потребности рынка

информация в Правительство

МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)

ежегодно

не требуется

54.

Увеличение доли закупа отечественных ЛС и МИ до 50%

информация в Правительство

М3, МИИР, МИД, акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, АО "НК "KAZAKH INVEST" (по согласованию), ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)

2025 год

не требуется