Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
23 декабря 2024. понедельник, 09:04
Информационно-аналитическая газета

Законодательство

26 июля 2016

Решение Коллегии ЕЭК № 89 от 26 июля 2016 года

Об утверждении Порядка организации поверки средства измерений
1936

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 89 от 26 июля 2016 года

Об утверждении Порядка организации поверки средства измерений

В целях реализации подпункта 3 пункта 9 Протокола о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение № 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и в соответствии с пунктом 16 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый Порядок организации поверки средства измерений.
2. Установить, что документы о поверке средства измерений, выданные в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза до даты вступления настоящего Решения в силу, действуют до даты прекращения срока их действия.
3. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу утверждаемых Евразийской экономической комиссией правил взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, но не ранее 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

 Врио Председателя Коллегии
 Евразийской экономической комиссии                       К. Минасян

УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 июля 2016 г. № 89

ПОРЯДОК
организации поверки средства измерений

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с подпунктом 3 пункта 9 Протокола о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение № 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), определяет правила организации поверки средства измерений в государствах – членах Евразийского экономического союза (далее соответственно – поверка, государства-члены) и распространяется на средства измерений, изготовленные на территориях государств-членов.
2. Для целей настоящего Порядка под обязательными метрологическими требованиями к средству измерений понимаются метрологические требования (характеристики) средства измерений, указанные в описании типа средств измерений (далее соответственно – обязательные метрологические требования, описание типа).
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Протоколом о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение № 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).
3. В соответствии с настоящим Порядком поверке подлежат средства измерений, в отношении которых осуществлено взаимное признание утверждения типа этих средств измерений в соответствии с правилами взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
4. Поверка проводится юридическими лицами государств-членов, уполномоченными (нотифицированными) в соответствии с законодательством государств-членов (далее – уполномоченная организация).
5. В ходе поверки устанавливается соответствие средства измерений обязательным метрологическим требованиям.
6. При поверке применяются эталоны единиц величин, для которых обеспечивается метрологическая прослеживаемость получаемых с их помощью результатов измерений к Международной системе единиц (СИ), национальным (первичным) эталонам и (или) международным эталонам единиц величин.
7. Поверки подразделяются на первичную и последующие поверки.
8. Первичная поверка проводится:
 а) при выпуске из производства средства измерений;
 б) при вводе в эксплуатацию средства измерений (если при выпуске из производства средства измерений поверка не проводилась);
 в) после ремонта средства измерений. 
9. Последующая поверка проводится при условии проведения первичной поверки и подразделяется на:
 а) периодическую; 
 б) внеочередную; 
 в) после ремонта средства измерений;
 г) поверку при повреждении знаков поверки или пломб для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средств измерений, в том числе программного обеспечения.
10. Периодическая поверка проводится в отношении средств измерений, находящихся в эксплуатации, через интервал времени между поверками, указанный в сертификате об утверждении типа средства измерений. 
11. Внеочередная поверка проводится до истечения срока действия свидетельства о поверке по инициативе владельца (пользователя) средства измерений или другого заинтересованного лица.
12. Поверка после ремонта средства измерений проводится в объеме первичной поверки. 
13. Поверка средств измерений проводится на основании заявки владельца (пользователя) средства измерений или другого заинтересованного лица (далее – заявители). 
14. Для проведения поверки заявителем представляются в уполномоченную организацию:
 а) заявка (с указанием наименования средства измерений, сведений о заявителе (наименование, местонахождение (адрес) юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)), а также с указанием необходимости признания поверки государствами-членами в соответствии с правилами взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией);
 б) свидетельство о предыдущей поверке (при наличии); 
 в) средство измерений в комплектности в соответствии с описанием типа;
 г) информация о проведенном ремонте средства измерений (в случае если средство измерений подвергалось ремонту).
15. При установлении в результате поверки соответствия средства измерений обязательным метрологическим требованиям на него уполномоченной организацией наносится знак поверки и (или) оформляется свидетельство по форме согласно приложению(далее – свидетельство). Знаки поверки могут также наноситься на средство измерений в местах, указанных в описании типа, для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средства измерений, в том числе программного обеспечения.
16. При установлении в результате поверки несоответствия средства измерений обязательным метрологическим требованиям (одному или нескольким) уполномоченной организацией оформляется и выдается заявителю соответствующее извещение, аннулируется свидетельство о предыдущей поверке, срок действия которого не истек, гасится знак поверки. 
17. Форма знака поверки и способы его применения, нанесения
и гашения устанавливаются государством-членом.
Информация о применяемых знаках поверки размещается в информационном фонде в области обеспечения единства измерений государства-члена.
 18. Уполномоченной организацией при проведении поверки:
 а) выполняются процедуры поверки, указанные в методике поверки;
 б) ведутся записи результатов измерений, оформляется протокол поверки по форме, предусмотренной методикой поверки;
 в) оформляется результат поверки;
 г) выполняются работы в соответствии с правилами взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, в целях признания результатов поверки средства измерений;
 д) вносятся сведения о взаимном признании поверки в информационный фонд в области обеспечения единства измерений в порядке, установленном законодательством своего государства-члена, после получения от уполномоченных органов государств-членов уведомлений о взаимном признании результатов поверки;
 е) выдаются заявителю средство измерений и свидетельство или извещение. 
19. Протокол поверки и копии свидетельства хранятся уполномоченной организацией в течение срока действия свидетельства, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена.
20. Копия протокола поверки может быть предоставлена заявителю по его запросу в порядке, предусмотренном внутренними процедурами уполномоченной организации.
21. Оплата проведения поверки осуществляется заявителем на договорной основе с уполномоченной организацией.
22. Свидетельство заполняется на русском языке и в случае наличия соответствующего требования в законодательстве государства-члена – на государственном языке государства-члена, в котором проводится поверка. 
Заполнение свидетельства на русском языке и на государственном языке государства-члена осуществляется на разных сторонах свидетельства в соответствии с пунктом 25 настоящего Порядка.
При необходимости наименование типа средств измерений и сведения о заявителе могут указываться с использованием букв латинского алфавита. 
При заполнении свидетельства использование сокращений слов (кроме общепринятых) и исправление текста не допускаются.
23. В случае утраты или порчи свидетельства уполномоченной организацией выдается дубликат этого свидетельства. При этом в правом верхнем углу дубликата свидетельства производится запись: «Дубликат выдан 20 г.» с указанием номера и даты выдачи оригинала свидетельства.
В случае выявления в свидетельстве ошибок (опечаток) допускается его замена с указанием номера и даты выдачи заменяемого свидетельства.
24. Все поля свидетельства должны быть заполнены (в оригинале свидетельства нумерация полей отсутствует).
25. В свидетельстве указываются:
а) в поле 1 – надпись, выполненная в 1 строку:
«ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ»;
б) в поле 2 – полное наименование уполномоченной организации;
в) в поле 3 – сведения (наименование и номер) о документе, подтверждающем полномочия уполномоченной организации на проведение поверки, предусмотренном законодательством государства-члена;
г) в поле 4 – надписи, выполненные в 2 строки:
1-я строка – «СВИДЕТЕЛЬСТВО»;
2-я строка – «о поверке средства измерений»;
д) в поле 5 – регистрационный номер свидетельства и дата его выдачи. 
Регистрационный номер представляет собой цифро-буквенный код, каждая группа знаков которого отделяется точкой и формируется в следующем порядке: 
первый и второй знаки – 2-значный буквенный код государства-члена в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1;
третий и последующие знаки – порядковый номер оформленного в текущем году свидетельства (количество цифр не ограничено), который формируется последовательно с начала года (с номера 1).
Дата выдачи свидетельства указывается словесно-цифровым способом: число – двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц – словом, год – четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года «г.»);
е) в поле 6 – наименование, тип, регистрационный номер, диапазон измерений, класс точности и (или) погрешность средства измерений в соответствии с сертификатом об утверждении типа средств измерений;
ж) в поле 7 – заводской номер средства измерений; 
з) в поле 8 – наименование заявителя, местонахождение (адрес) юридического лица, идентификационный номер (в случае если указание такого номера предусмотрено законодательством государства-члена) или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; 
и) в поле 9 – наименование и обозначение методики поверки; 
к) в поле 11 – срок действия свидетельства (указывается словесно-цифровым способом: число – двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц – словом, год – четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года «г.»));
л) в поле 12 – знак поверки;
м) в поле 13 – подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) лица уполномоченной организации, проводившего поверку;
н) в поле 14 – должность, подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя структурного подразделения уполномоченной организации, выдавшей свидетельство.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Порядку организации поверки
средства измерений

 ФОРМА
свидетельства о поверке средства измерений

 ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ (1)

______________________________________________________________ (2)
(полное наименование организации, уполномоченной на проведение
поверки средств измерений)
______________________________________________________________ (3)
 (документ, подтверждающий полномочия на проведение поверки)

 СВИДЕТЕЛЬСТВО (4)
 о поверке средства измерений

 № ____________ от «___» ____________ г. (5)

_______________________________________________________________, (6)
(наименование, тип, регистрационный номер, диапазон измерений, класс
точности и (или) погрешность средства измерений)

заводской номер _____________, (7)

принадлежащее ______________________________________________ (8)

Поверка проведена в соответствии с методикой поверки _________ (9)

На основании результатов поверки признано, что средство измерений
соответствует обязательным метрологическим требованиям. (10)

Срок действия до «___» ____________ г. (11)

 

(12)

_________________
(подпись лица уполномоченной организации, проводившего поверку)

_____________ (13)
(Ф. И. О.)

 

__________________________
(должность руководителя структурного подразделения уполномоченной организации)

_____________
(подпись)

____________ (14)
(Ф. И. О.)

Смотрите также

23 октября 2024
Рекомендация Совета ЕЭК от 18 октября 2024 года № 1...
Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализ...
07 октября 2024
Рекомендация ЕЭК №20 от 23 сентября 2024 г....
О методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения ...
16 сентября 2024
Решение Совета ЕЭК от 06.09.2024 N 66...
Изменения в правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Евразийского экономиче...
18 июня 2024
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 года № ...
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83...
04 июня 2024
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года № 43...
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ...
17 июня 2022
Распоряжение от 15 марта 2022 г. N 39 ...
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза ...
08 июня 2021
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 10 от 8 июня 2021 года...
О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соо...
19 мая 2021
Распоряжение Коллегии ЕЭК № 77 от 19 мая 2021 года...
О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийског...
27 октября 2020
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 18 от 27.10.2020 года...
О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения...