Новости

Генеральный директор представительства компании Sun Pharma в России Артур Валиев предлагает ввести систему контроля надлежащей практики производства БАД в ЕАЭС. «Если Россия и Евразийский союз в конечном итоге примут соответствующее решение, это позволит упорядочить производство и обращение БАД, которые поступают на рынок. Сегодня принята централизованная евразийская процедура экспертизы и регистрации БАД. В целом она работает, но есть достаточно серьезные различия в подходах к регистрации и контроле за обращением биологически активных добавок между странами ‒ членами ЕАЭС. Например, национальный регулятор Республики Беларусь применяет наиболее жесткий подход к разрешению и запрету информации о свойствах БАД и рекомендациям по их использованию, выносимых на упаковку продукции. Другие страны ‒ члены Евразийского союза ‒ применяют более расширительное толкование регулирования ЕАЭС: в результате регистрационной экспертизы разрешается использование более широкого круга рекомендаций по применению БАД. Правда, есть и обратная сторона расширительного подхода: иногда мы видим недопустимые, на наш взгляд, одобренные комбинации, слишком высокие концентрации активных компонентов в БАД, которые ранее получили свидетельство о государственной регистрации (фактически евразийский сертификат) через страны с более простой процедурой одобрения. С этим мы сталкиваемся в своей работе. Чтобы иметь единый унифицированный подход к регистрации БАД, гарантирующий одобрение продукции только самого высокого качества, необходимо, чтобы правоприменение регулирования обращения БАД по ряду аспектов стало единым и наднациональным. Мы выступаем за то, чтобы к производству БАД применялись высокие стандарты с точки зрения производства, надлежащих практик и единой евразийской регуляторики», – объясняет свою позицию Артур Валиев.

Отметим, что в Европейском союзе, США, Австралии, производство БАД регламентировано обязательными правилами и должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики ‒ GMP для БАД. В частности, в США применяется современная надлежащая производственная практика в области производства, упаковки, маркировки и хранения пищевых добавок и стандарт NSF / ANSI 455-2 GMP для БАД. В Европе и Австралии соблюдение аналогичных требований является обязательным.

На сегодняшний день ни в Российской Федерации, ни в ЕАЭС нет обязательных для соблюдения правил GMP к производству БАД. Часто производители БАД ограничиваются предоставлением сертификата ХАССП (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points), но система ХАССП – это лишь один из инструментов выявления, анализа и управления рисками, который не предъявляет конкретных требований к производству, как это определено правилами GMP. Для проведения анализа рисков по системе ХАССП создается рабочая группа, которая разрабатывает определенные процедуры мониторинга производства, направленные на предотвращение опасностей (или рисков) для конкретного продукта. В то время как GMP – это полноценный универсальный стандарт, соблюдение которого обеспечивает производство безопасных, качественных и эффективных лекарственных препаратов.

Правила GMP включают требования к фармацевтической системе качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству, контролю качества, аутсорсингу, претензиям и отзывам, самоинспекции. Поскольку для создания системы по ХАССП нужна рабочая группа, то результаты оценки рисков напрямую зависят от компетенции экспертов, которые входят в данную группу. Тогда как в правилах GMP анализ рисков является одним из элементов системы качества.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале