Новости

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский подвел итоги переходного периода на общий рынок ЕАЭС. Он сообщил, что с 1 января 2026 года все новые лекарства регистрируются только по правилам ЕАЭС. Производителям, начавшим приведение досье в соответствие до 31 декабря 2025 года, предоставлено дополнительно до трех лет на завершение работ.

В 2026 году ожидается принятие ряда ключевых документов: актуализация Приложения №1 к Правилам GMP (стерильные продукты), введение части IV для высокотехнологичных препаратов, а также руководств по HVAC, температурному картированию и микробиологическому мониторингу. Продолжится развитие Фармакопеи ЕАЭС и совершенствование правил проведения исследований биоэквивалентности, включая внедрение концепции «биовейвера».

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале