Новости

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.05.2026 № 10 внесла изменения в Руководство по определению объёма лабораторных испытаний при экспертизе ЛП (приложение к Рекомендации № 28 от 10.09.2019).
Опубликована: 15.05.2026 на сайте ЕАЭС

Вступает в силу: 14.06.2026 (через 30 календарных дней с даты опубликования)
Что изменилось по сути

Суммарный лимит изменений ВВ — с 5,0% до 10,0% (п. 15)
Для твёрдых ЛФ суммарное изменение состава вспомогательных веществ при неизменной номинальной массе ЛФ теперь допускается до 10,0% (было 5,0%).

 Появилось новое Приложение № 1(1) — таблица допустимых % по типам ВВ:
ВВ, влияющие на абсорбцию (маннитол, сорбитол, ПАВ): 10% (индивидуально и суммарно)
Наполнитель — 10%
Дезинтегранты: крахмал — 6%, иные — 2%
Связующее — 1%
Лубриканты: стеараты — 0,5%, другие — 2%
Скользящие: тальк — 2%, иные — 0,2%
Все ВВ суммарно (включая влияющие на абсорбцию) — 10%
% считается от массы ядра ЛП (без плёночной оболочки/оболочки капсулы).
Разделили требования по ЛФ — введены новые п. 17 и 18:

Мягкие ЛФ (мази, кремы): изменение любого ВВ — не более 5,0%; суммарно по многокомпонентной композиции — не более 5,0%.

Жидкие ЛФ (растворы, сиропы): изменение концентрации ВВ в водных растворах — не более 10,0%.
Переработан п. 16 — для жидких и мягких ЛФ оставлены только два «незначительных» изменения: исключение/замена ароматизатора или красителя и снижение консерванта не более чем на 10,0% (при подтверждённой эффективности на нижнем пределе).
Пункт 4 — перечень случаев непредоставления образцов заменён отсылкой к п. 47 Правил регистрации и экспертизы (Решение Совета ЕЭК № 78), испытания — по п. 48 Правил.
Актуализированы ссылки и терминология:
В Приложении № 2 ссылка изменена с п. 19 на п. 35 Приложения № 4 к Правилам исследований биоэквивалентности (Решение Совета ЕЭК № 85); порог 5,0% → 10,0%.
«биологические (иммунологические) ЛП» → «биологические ЛП»; «риск ТГЭ» → «риск ГЭ».
Введены аббревиатуры МФАФС, МФП, МФВА.
Уточнения в таблице Приложения № 1 (раздел II):
Б.I.а.1 ж) — для нового производителя АФС без МФАФС уточнено: требуется обновление раздела 3.2.S.
Б.II.в.1 г) — добавлено: при выходе за одобренные критерии спецификаций ВВ испытания по запросу по данному показателю.
Б.II.г.1 — добавлены позиции в) и ж): при добавлении нового параметра спецификации с методикой и при замене/добавлении параметра из соображений безопасности или качества — испытания по запросу.
Б.II.г.2 г) — прочие изменения аналитической методики — испытания по запросу.
Б.V.а.2 а) — формулировка по МФВА уточнена: «Требуется (кроме вакцин для профилактики гриппа)».
Главный практический эффект

Для твёрдых ЛФ — удвоен суммарный «коридор» незначительных изменений ВВ (10% вместо 5%) и появилась прозрачная таблица допусков по каждому типу ВВ.

Для мягких и жидких ЛФ — впервые сделано чёткое разделение требований.

Документ синхронизирован с актуальными редакциями Правил № 78 и № 85.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале