Новости

Профильный комитет ЕЭК рекомендовал исключить аллергический ринит из показаний монтелукаста, а в инструкцию в черной рамке разместить предупреждение о тяжелых нейропсихических расстройствах. Подобные ограничения были введены FDA еще в 2020 году.

Решение касается двух лекарственных форм: жевательных таблеток в дозе 4 мг и таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Остальные лекарственные формы монтелукаста должны содержать предостережение о возможных тяжелых нейропсихических расстройствах. Информацию по безопасности рекомендовано внести в инструкции: общую характеристику и листок-вкладыш.

Предостережение необходимо разместить в черной рамке по аналогии с Box Warning, решение о которых выносит американский регулятор FDA.

Помимо указанных выше лекарственных форм для исключения показания на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) монтелукаст представлен также в виде жевательных таблеток 5 мг.

Текст рекомендованного предостережения содержится в документе ЕЭК. Там указано об имеющихся сообщениях о возникновении нейропсихических расстройств, связанных с приемом монтелукаста. Они могут включать возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушение сна, суицидальные мысли и попытки суицида. Механизм возникновения недостаточно изучен, указано в тексте.

В случае умеренных симптомов аллергического ринита или, когда заболевание контролируется другими методами лечения, польза от применения монтелукаста может не превышать риск, указано в тексте предостережения. Применение монтелукаста при аллергическом рините необходимо сохранить, только когда отсутствует ответ на другую терапию или при плохой ее переносимости.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале