Новости

Недавно отозванная партия наборов для оказания первой помощи с препаратом Glucagon, предназначенных для пациентов с диабетом, была выпущена на заводе компании Eli Lilly в штате Индиана. Как утверждается, данное предприятие нарушало стандарты по контролю качества продукции, согласно документам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Наборы для диабетиков, производимые на этом заводе, также характеризовались как продукция низкого качества. Об этом пишет Reuters, проведя собственное расследование. 

Ранее Eli Lilly сообщила о пациенте, у которого продолжались судороги, несмотря на введение препарата, что свидетельствует о его недостаточной эффективности. Компания связала это с нарушениями в производственном процессе, не вдаваясь в подробности, и начала отзывать наборы первой помощи. 24 сентября производитель объявил, что в США добровольно отзывается одна партия наборов, в которой содержится шприц и флакон с порошковым Glucagon, так называется препарат, используемый для повышения критически низкого уровня сахара в крови. На следующий день компания объявила о добровольном отзыве наборов в Канаде. В общем сложности было задержано более 66 тыс. комплектов для диабетиков. 

Впоследствии регулирующие органы США обвинили завод в Индиане в низком уровне обеспечения санитарных условий и контроля качества продукции. В отчетах FDA за март 2021 года упоминаются многочисленные нарушения контроля качества, такие как неспособность персонала должным образом следить за чистотой внутри помещения, в котором производятся лекарства, и отсутствие надлежащих процедур для предотвращения загрязнений.

Инспекторы FDA заявили также, что они наблюдали сбои в производстве наборов с глюкагоном, препарата от COVID-19 на основе антител bamlanivimab и нескольких других лекарств. Помимо этого, инспекторы регулятора заметили, что компания неверно оценила качество ампул и фармацевтических ингредиентов для лекарственных средств, в том числе для Glucagon, bamlanivimab и противоопухолевого препарата Cyramza. 

Кроме того, известно, что в отношении Eli Lilly ведется расследование на федеральном уровне из-за предполагаемых нарушений, наблюдавшихся в ходе производства на заводе в Нью-Джерси.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Eli-Lilly-proizvodila-protivokovidnyi-preparat-na-narushavshem-standarty-kachestva-zavode.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на