Новости

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что не будет устанавливать 50%-ый порог эффективности для одобрения вакцин против COVID-19, пишет Reuters. Регулятор добавил, что для определения профиля риска и безопасности вакцин необходимы полные данные испытаний.

На днях немецкая компания CureVac объявила о том, что ее вакцина от COVID-19 эффективна на 47%. Вывод был сделан на основе испытаний 2b/3 фазы, которые проходили в Европе и Латинской Америке и включали 40 тыс. человек. После оглашения этих данных акции компании упали на 50%, хотя вскоре исследователи заявили, что на результаты могла повлиять дозировка вакцины.

«Нам нужно будет собрать все окончательные данные этого клинического испытания и провести хороший анализ результатов для разных регионов, возрастных групп и в соответствии с различными штаммами», – сказал глава отдела стратегии в отношении биологических угроз здоровью и вакцин EMA Марко Кавалери.

«Поэтому я думаю, что еще рано вдаваться в подробности, что это [результаты испытаний] означает... Мы всегда чувствовали, что трудно заранее определить порог», – сказал он, добавив, что EMA будет уделять особое внимание новым штаммам коронавируса, которые могут быть более контагиозными.

Кавалери также сказал, что ранее EMA просило производителей лекарственных средств разработать исследования, которые позволили бы им продемонстрировать минимальную эффективность в 50%. «Но мы с самого начала проясняем, что это не означает, что мы не будем рассматривать все доказательства [эффективности]», – добавил он.

Летом прошлого года американский регулятор FDA заявлял, что вакцины от COVID-19 должны достичь 50%-ного порога эффективности в ходе исследования, чтобы получить одобрение. В ноябре, до того как были опубликованы первые данные об испытаниях вакцин, EMA заявляло, что не будет устанавливать минимальный уровень эффективности для потенциальных вакцин против COVID-19.

Регулятор тогда заявлял, что решение о том, будет ли вакцина утверждена для использования, должно основываться на всех доступных данных о ее безопасности и эффективности. «Поэтому невозможно заранее количественно определить минимальный уровень эффективности вакцины, которую можно будет утвердить», – указывал он.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/EMA-ne-budet-ustanavlivat-minimalnyi-porog-effektivnosti-dlya-vakcin-protiv-COVID-19-v-50-3.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на