Новости

Генеральный директор представительства Sun Pharma в России Артур Валиев заявил в интервью gxpnews.net, что процесс перехода на требования ЕАЭС – довольно сложная процедура.

«Это своего рода вызов для фармкомпаний: чтобы привести свои регистрационные досье в соответствие с требованиями единого рынка, компаниям приходится решать большое количество задач. К примеру, одним из насущных вопросов является срок перевода регистрации на требования ЕАЭС. Правом быть референтной страной обладает каждое из государств ЕАЭС. Однако, как ни парадоксально, полученный экспертный отчет в одной стране не всегда признается в другой. В итоге Россия сегодня рассматривается компаниями-производителями практически как единственная или, скажем так, приоритетная, референтная страна как для новых регистраций по ЕАЭС, так и для подач на гармонизацию в соответствии с правом ЕАЭС. Как следствие, регуляторные органы РФ перегружены заявками, а на уровне других стран – членов ЕАЭС (республики Казахстан, Беларусь, Армения и Киргизская Республика) отмечается низкое число заявок. Для примера: по данным Евразийской экономической комиссии на конец января 2024 года, в России было подано почти 12 тысяч заявок, в Казахстане – всего 622 заявки, то есть почти в 20 раз меньше. Сложившийся тренд по подаче заявок по ЕАЭС показывает, что основная масса лекарственных средств, зарегистрированная сейчас по национальным правилам, может быть перерегистрирована по праву ЕАЭС к концу 2025 года, пожалуй, только в России. При таких темпах вряд ли возможно осуществить признание в остальных станах ЕАЭС к обозначенному 78-м Решением ЕАЭС сроку – концу 2025 года», – уверен эксперт.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на