Новости

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял официальное решение об актуализации требований к производству стерильных лекарственных препаратов. Изменения затрагивают приложение 1 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которые были изначально утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77, сообщает пресс-служба комиссии.

Микробиологический контроль и управление рисками

Как пояснили в ведомстве, обновленная нормативная база разрабатывалась с опорой на международный опыт и современные технологии получения стерильных медикаментов.

Ключевым новшеством стало обновление требований по микробиологическим показателям чистоты. В производственную практику ЕАЭС введено обязательное применение принципа управления рисками для качества. Этот подход направлен на превентивное недопущение возможной микробной контаминации стерильных лекарств и требует от фармкомпаний разработки полноценной стратегии микробиологического контроля на своих площадках.

Экспортный потенциал и интеграция в мировой рынок

Внедрение новой редакции требований эксперты ЕЭК называют шагом к интеграции фармацевтической промышленности ЕАЭС в мировое пространство. Ожидается, что этот шаг будет способствовать росту доверия к медикаментам, произведенным в странах Союза, а также обеспечит высокий уровень безопасности и качества терапии для пациентов.

Оценивая экономические перспективы обновления стандартов, министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин заявил:

«С принятием изменений мы достигнем целей обеспечения конкурентоспособности стерильных лекарственных средств, производимых на таможенной территории ЕАЭС при экспорте в третьи страны и обеспечения поступления на рынок Союза качественных стерильных продуктов, произведенных на территории третьих стран», — Александр Субботин, министр по техническому регулированию ЕЭК.

Сроки для бизнеса: два этапа вступления в силу

Совет ЕЭК предусмотрел формат адаптации фармацевтических предприятий к новым реалиям. Документ подразумевает двухэтапное вступление в силу.

Основная часть актуализированных требований начнет действовать через шесть месяцев после официального опубликования документа. При этом для тех положений, реализация которых потребует от заводов значительной модернизации производственных мощностей, предусмотрена отсрочка — новые правила для них станут обязательными через три года, что позволит компаниям спланировать и завершить переоборудование площадок.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале