Новости

Препарат Имфинзи (дурвалумаб) компании AstraZeneca в комбинации со стандартной схемой химиотерапии FLOT (фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и доцетаксел) одобрен в Европейском союзе (ЕС) для лечения взрослых пациентов с резектабельными ранними и местнораспространенными (стадии II, III, IVA) формами рака желудка и гастроэзофагеального перехода (ГЭП). Режим лечения включает два курса терапии препаратом Имфинзи в комбинации с химиотерапией до и после хирургического вмешательства, с последующим переходом на монотерапию препаратом Имфинзи.

Одобрение от Европейской комиссии последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для применения у человека и основано на положительных результатах исследования III фазы MATTERHORN, опубликованных в The New England Journal of Medicine.

Рак желудка является пятой по значимости причиной смертности от онкологических заболеваний в мире: ежегодно диагностируется почти один миллион случаев.¹ В 2024 году в ЕС насчитывалось около 15 500 пациентов с ранними и местнораспространенными формами рака желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП), получающих лекарственное лечение.²

Джозеф Табернеро, MD, PhD, руководитель отделения медицинской онкологии Vall d'Hebron University Hospital и директор Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO) в г. Барселона, Испания, а также главный исследователь в данном исследовании, отметил:

«Несмотря на проведение хирургического лечения с целью излечения и химиотерапии, у пациентов с резектабельными формами рака желудка и гастроэзофагеального перехода сохраняется высокий риск рецидива, а также существует острая необходимость в улучшении долгосрочной выживаемости. В исследовании MATTERHORN почти 70% пациентов оставались живы через три года после лечения периоперационным режимом на основе дурвалумаба. Это одобрение в ЕС предоставляет пациентам первый режим иммунотерапии, позволяющий продлить выживаемость на ранних стадиях заболевания, и, как ожидается, станет новым стандартом лечения».

Дейв Фредриксон, исполнительный вице-президент онкологического и гематологического подразделения компании AstraZeneca, отметил: «Это одобрение является уже третьим периоперационным одобрением в Европе для режимов терапии на основе препарата Имфинзи, что подчеркивает приверженность компании AstraZeneca трансформации результатов лечения на ранних стадиях заболевания, где возможно излечение». Для пациентов с ранними формами рака желудка и гастроэзофагеальным переходом данный режим терапии на основе иммунотерапии обеспечивает устойчивое преимущество в выживаемости, которое усиливается со временем».

В рамках запланированного промежуточного анализа у пациентов, получавших периоперационный режим терапии на основе препарата Имфинзи, было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания, рецидива или смерти на 29% по сравнению с одной химиотерапией (отношение рисков для бессобытийной выживаемости (БСВ) составило 0,71; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,58–0,86; p<0,001). Оценочная медиана БСВ для группы Имфинзи еще не достигнута, тогда как в группе сравнения она составила 32,8 месяца. По оценке, через один год без событий оставались 78,2% пациентов, получавших периоперационный режим на основе Имфинзи, по сравнению с 74,0% в группе сравнения; к 24 месяцам показатель БСВ составил 67,4% против 58,5% соответственно.

В окончательном анализе общей выживаемости (ОВ) результаты показали, что периоперационный режим терапии на основе препарата Имфинзи в комбинации со схемой FLOT обеспечивает статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости, снижая риск смерти на 22% по сравнению с одной химиотерапией (отношение рисков [HR] 0,78; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,63–0,96; p=0,021). По оценке, через три года были живы 69% пациентов, получавших режим терапии на основе препарата Имфинзи, по сравнению с 62% в группе сравнения. На каждом последующем заранее определенном контрольном временном пункте общей выживаемости (ОВ) кривые выживаемости демонстрировали все большее расхождение, что свидетельствует о нарастающем эффекте терапии на основе препарата Имфинзи с течением времени. Преимущество в общей выживаемости (ОВ) наблюдалось независимо от статуса экспрессии PD-L1 опухоли. Результаты по общей выживаемости (ОВ) из исследования MATTERHORN были представлены в рамках сессии Proffered Paper на конгрессе European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025.

Профиль безопасности препарата Имфинзи в комбинации с химиотерапией по схеме FLOT соответствовал известным профилям каждого из препаратов, а доля пациентов, завершивших хирургическое лечение, была сопоставима с таковой при применении только химиотерапии. Частота нежелательных явлений 3-й степени тяжести и выше, независимо от причины, была сопоставимой в обеих группах (71,6% в группе терапии на основе препарата Имфинзи в комбинации с FLOT; 71,2% в группе сравнения).

Имфинзи и схема химиотерапии FLOT одобрена в США и других странах на основании результатов исследования MATTERHORN. Заявки на регистрацию по данному показанию в настоящее время находятся на рассмотрении в Японии и ряде других стран.

Источники:

1 World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Stomach Fact Sheet. Доступно в: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/7-stomach-fact-sheet.pdf. Дата обращения март 2026.

2 AstraZeneca PLC. Таблица эпидемиологии для инвесторов. Доступно по ссылке: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Дата обращения март 2026.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале