Новости

Исследование фазы III EMPEROR-Preserved достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав впечатляющее снижение относительного риска для комбинированной первичной конечной точки смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) на 21% по сравнению с плацебо. Преимущество не зависело от фракции выброса или статуса диабета, установив, что эмпаглифлозин является первым и единственным препаратом, значительно улучшающим исходы для всего спектра пациентов с сердечной недостаточностью. Результаты были анонсированы компаниями «Берингер Ингельхайм» и Eli Lilly and Company и представлены на Конгрессе 2021 Европейского общества кардиологов (ESC) и опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Анализ ключевых вторичных конечных точек исследования показал, что эмпаглифлозин также снижает относительный риск первой и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 27% и значительно замедляет снижение функции почек. 

«Для людей с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса реальность такова, что до сих пор нет клинически доказанных методов лечения, которые оказали бы существенное влияние на их состояние», - сказал профессор Стефан Анкер, кардиолог по сердечной недостаточности в Charité Berlin и главный исследователь EMPEROR Preserved.  «Данные, которые мы получили в результате наших исследований, дают надежду миллионам пациентов, страдающих СНсФВ. Первичная конечная точка была одинаково улучшена во всех подгруппах пациентов, мужчин и женщин, с диабетом и без него, независимо от их фракции выброса и уровня функции почек. Эмпаглифлозин снижает сердечно-сосудистую смертность, количество госпитализаций по причине сердечной недостаточности и сможет улучшить ведение пациентов с сердечной недостаточностью. Это подчеркивает широту эффективности эмпаглифлозина и его потенциальное общее воздействие».

В исследовании EMPEROR-Preserved участвовало 5990 человек с сердечной недостаточностью. Из них 4005 имели фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 50% или выше, а 1983 - ФВЛЖ ниже 50%.  Участникам исследования случайным образом назначали эмпаглифлозин в дозе 10 мг (n = 2997) или плацебо (n = 2991) один раз в день. Общие данные по безопасности соответствовали предыдущим результатам, подтверждая хорошо установленный профиль безопасности эмпаглифлозина.

«Совокупность доказательств, полученных в ходе исследования, указывает на потенциал эмпаглифлозина как препарата, способного изменить стандарты лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, от которой страдают около 30 миллионов человек во всем мире», - рассказывает доктор Вахид Джамал, Берингер Ингельхайм. «Клинические исследования, демонстрирующие снижение риска госпитализаций по причине сердечной недостаточности или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых, страдающих этим распространенным и ограничивающим жизнь заболеванием, до сих пор не проводились. Располагая ранними результатами испытаний EMPEROR-Reduced, мы уверены в способности эмпаглифлозина положительно повлиять на взрослых пациентов, страдающих сердечной недостаточностью».

В исследовании EMPEROR-Preserved оценивали влияние эмпаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо. Полученные результаты дополняют предыдущие результаты исследования EMPEROR Reduced Phase III, которые продемонстрировали, что эмпаглифлозин значительно снижает комбинированный относительный риск смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности на 25% по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНсФВ). Вместе эти исследования демонстрируют преимущества эмпаглифлозина для пациентов с любым типом сердечной недостаточности (включая СН с сохраненной и сниженной фракцией выброса).

Результаты EMPEROR-Reduced легли в основу недавно утвержденного Европейской комиссией нового показания эмпаглифлозина при лечении взрослых пациентов с СНнФВ. Дополнительная заявка на новое показание (sNDA) эмпаглифлозина, применяющегося в целях снижения риска смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности у взрослых с СНсФВ была подана в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов  США (FDA), решение ожидается в конце текущего года.

Эмпаглифлозин в настоящее время показан для лечения взрослых с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа (и дополнительно в ЕС для лечения взрослых с СНнФВ).9 Продолжаются исследования влияния эмпаглифлозина на госпитализацию по причине сердечной недостаточности и смертности после инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском сердечной недостаточности. Эмпаглифлозин также в настоящее время исследуется при хронической болезни почек.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на