Новости

1. Рекомендация о применении «Руководства по производству готовых лекарственных форм» предназначена для применения заявителями при подготовке материалов регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Речь идет об определении необходимого объема информации регистрационного досье, содержащего описание процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов.

Руководство содержит указания по представлению сведений о контролируемых «критических точках» производства, а также обо всех аспектах производственного процесса в регистрационном досье лекарственного препарата. Документ разъясняет объем и степень детализации информации, описывающей производственный процесс готовых лекарственных форм, которую необходимо включить в регистрационное досье лекарства.

Рекомендация Коллегии ЕЭК № 3 «О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов»

Дата принятия документа: 29.01.2019
Дата опубликования документа: 30.01.2019

2. «Руководство по выбору торговых наименований лекарств» поможет гармонизировать в государствах-членах ЕАЭС подходы при выборе торговых названий лекарств и проведении экспертизы таких названий, которые предлагают производители при регистрации для обращения на общем рынке Союза.

Торговое наименование лекарственного препарата может быть новым придуманным словом (словосочетанием) или международным непатентованным, общепринятым или научным наименованием, сопровождаемым товарным знаком или наименованием держателя регистрационного удостоверения.

Руководство содержит правила, позволяющие исключить использование для различных препаратов созвучных до степени смешения торговых наименований, а также наименований, которые не являются удобочитаемыми, и дублирующих уже существующие торговые наименования.

Рекомендация Коллегии ЕЭК № 2 «О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов»

Дата принятия документа: 29.01.2019
Дата опубликования документа: 30.01.2019

Руководство рекомендуется применять через полгода с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на