Новости

Представители регуляторов из разных стран обсудили дистанционные GMP-инспекции и изменения в системе регулирования в эпоху пандемии на глобальном саммите по фармацевтическому регулированию ISPE, сообщает Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик.

В работе саммита ISPE приняли участие представители регуляторных агентств из разных стран мира: FDA (США), EMA (Евросоюз), MHRA (Великобритания), AEMPS (Испания), AIFA (Италия), ГИЛС и НП (Россия) и другие. Регуляторы поделились опытом проведения дистанционных инспекций в период закрытых границ и обсудили те изменения в системе регулирования, которые были приняты в разных странах в эпоху пандемии коронавирусной инфекции.

Участники саммита сошлись на том, что дистанционные инспекции не заменят очные, так как их длительность в два раза больше обычных инспекций. В будущем они могут быть применены в качестве обучающих инспекций или для инспектирования площадок с низким уровнем риска, при этом обязательно будет применение риск-ориентированного подхода при инспектировании.

Согласно данным, представленным участниками саммита, наибольшее количество несоответствий в ходе дистанционных инспекций чаще всего связаны с операционными процедурами производственных площадок. При этом инспекторам в ходе удаленных инспекций сложно получать необходимую информацию оперативно, в режиме реального времени, что увеличивает время проведения инспекции.

Особое внимание участники саммита уделили важности обеспечения технологической безопасности во время дистанционных инспекций, в частности обеспечению защищенных каналов связи и надежных линий для видео-звонков. Также обсуждалось наличие надлежащей технологической инфраструктуры для обеспечения эффективности инспекций.

Участники саммита также отметили, что особое значение при проведении дистанционных инспекций приобретают подготовительные работы. На проверяемую площадку ложится дополнительная нагрузка и задача регуляторных агентств тут максимально оказывать поддержку, проводить установочные встречи, ежедневные встречи в ходе инспекции, а площадке необходимо готовить документацию заранее и оказывать помощь в переводе, если он необходим.

Директор ГИЛС и НП Минпромторга России Владислав Шестаков отдельно отметил, что необходимо разделять понятия «Соглашения о взаимном признании» и «Обмен информацией».

«В целях повышения эффективности гармонизации понятий и практик по проведению дистанционных инспекций, регуляторные органы разных стран могли бы заключить конфиденциальные соглашения по обмену информацией по проведению дистанционных инспекций, – предложил Владислав Шестаков.

В период пандемии российский GMP-инспекторат не сократил количество проводимых инспекций в целях недопущения дефицита лекарственных средств. С 2020 года российским GMP инспекторатом проведено уже порядка 430 дистанционных инспекций.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале