Новости

Ежегодно тысячи лекарственных средств и медицинских изделий проходят тщательную проверку перед тем, как попасть на рынок Казахстана. Однако не все они соответствуют установленным требованиям безопасности, эффективности и качества. По данным Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, порядка 6% лекарств и 8% медизделий получают отказы для применения в стране.

Отказать в регистрации могут, если обнаружены сомнительные или недоказанные данные по безопасности, эффективности и качеству. Например, отсутствуют результаты клинических исследований, доказывающих терапевтическую эффективность и безопасность, исследований биоэквивалентности для генериков, не доказано качество лекарственного средства, в том числе по активной фармацевтической субстанции, вспомогательным веществам,  или обнаружены более низкие показатели качества по сравнению с установленными требованиями, фактические условия производства не соответствуют установленным требованиям, выявляются нерациональные комбинации лекарственных средств или же в составе препарата обнаруживаются вещества, запрещенные к применению в Казахстане.

Встречаются также недобросовестные компании, которые предоставляют недостоверные сведения в регистрационном досье на лекарственные средства и медизделия. Важно помнить, что все эти выявленные нарушения в первую очередь напрямую влияют на здоровье потребителей. Такие заявители, конечно же, получают отказ в регистрации своей продукции в Казахстане.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале