Новости

Выступления депутатов Мажилиса, сообщивших о рисках коррупции в системе экспертизы лекарств носят оценочный характер и требуют подтверждения в установленном порядке, – заявила пресс-служба Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

«НЦЭЛС осуществляет деятельность строго в рамках законодательства Республики Казахстан. Процедуры экспертизы лекарственных средств регламентированы нормативными правовыми актами, а сроки и этапы рассмотрения фиксируются в информационных системах. По каждому спорному вопросу НЦЭЛС готов предоставить официальные сведения и разъяснения по запросу уполномоченных органов и редакции.

Контакт для запросов СМИ:

Руководитель пресс-службы- Адильжанова А.С.

+7 747 322 8093» – говорится в сообщении ведомства.

О сроках экспертизы НЦЭЛС сообщил следующее:

«В соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан № ДСМ-10 от 27.01.2021 года нормативный срок проведения экспертизы лекарственных средств в Республике Казахстан составляет 140 рабочих дней. При этом сроки предоставления заявителем дополнительных материалов по запросам экспертной организации не включаются в общий срок экспертизы.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет. Для казахстанских производителей предусмотрена возможность бессрочной регистрации в соответствии с действующим законодательством.

В Казахстане реализуется пилотный проект композитной государственной услуги по принципу «единого окна» в рамках цифровизации отрасли.

Новый механизм позволяет объединить процессы экспертизы, регистрации, ценообразования и профессиональной оценки в параллельный формат со сроком до 100 рабочих дней.

Также механизм предусматривает применение отдельных процедур ускоренного рассмотрения в случаях, предусмотренных нормативными требованиями, включая использование результатов оценки по международным механизмам (в том числе процедур ВОЗ, включая преквалификацию — при применимости) и практик признания решений регуляторных органов со строгой регуляторной системой (США, Европейский союз, Великобритания, Япония). Сроки таких процедур определяются соответствующим порядком и зависят от основания применения механизма, полноты представленных материалов и категории лекарственного средства».

О стоимости регистрации (сравнительный анализ)

"Проведен сравнительный анализ стоимости экспертизы при регистрации лекарственного средства (воспроизведенного, однокомпонентного, а также дополнительной дозировки) среди стран ЕАЭС.

Анализ показал, что стоимость экспертизы в Республике Казахстан значительно ниже по сравнению с другими государствами — членами ЕАЭС.

Отметим, что стоимость экспертизы в Республике Казахстан не пересматривалась и остается неизменной с 2015 года.

НЦЭЛС выражает готовность принять участие в открытом профессиональном обсуждении с участием Министерства здравоохранения, Высшей аудиторской палаты и представителей фармацевтического рынка по вопросам повышения прозрачности и эффективности процедур экспертизы и готов предоставить обобщенную статистическую информацию по срокам и результатам рассмотрения (в пределах компетенции и без раскрытия сведений, составляющих коммерческую тайну)".

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале