Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
03 декабря 2022. суббота, 12:34
Информационно-аналитическая газета

Новости

199 0

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Tzield (teplizumab-mzwv, теплизумаб) в лекарственной форме раствор для инъекций, который позволяет отсрочить наступление 3 стадии диабета 1 типа у взрослых и детей от 8 лет, находящихся на 2 клинической стадии заболевания. Стадия 3 диабета 1 типа – это полноценное проявление заболевания с выраженной гипергликемией, когда появляется необходимость лечения получаемым извне инсулином.

По словам доктора Джон Шарреттс, директора подразделения Диабета, нарушений липидного обмена и ожирения (DDLO) в Центре оценки и исследования лекарственных средств (CDER FDA) в США, потенциал нового лекарственного препарата по отсрочке прогрессирования диабета 1 типа может обеспечить пациентам месяцы и годы без проявлений «бремени заболевания».

Препарат Tzield связывается с определенными иммунными клетками и откладывает прогрессирование 3 стадии диабета 1 типа. Лекарство способно деактивировать иммунные клетки, атакующие инсулин-продуцирующие клетки, повышая пропорциональное соотношение клеток, помогающих сдерживать иммунный ответ. Препарат Tzield вводится внутривенно один раз в день непрерывным курсом 14 дней. Безопасность и эффективность препарата оценивалась в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания типа «случай–контроль» с участием 76 пациентов, которым была диагностирована 2 клиническая стадия диабета 1 типа.

Участники рандомизированно получали Tzield или плацебо на протяжении 14 дней. Результаты показали, что спустя в среднем 51 месяц 45% из 44 пациентов в группе, получавшей препарат, была диагностирована 3 клиническая стадия заболевания – по сравнению с 72% из 32 пациентов в группе, получавшей плацебо. Среднее время от момента получения препарата или плацебо до момента наступления 3 стадии заболевания составило 50 и 25 месяцев соответственно.

Препарат Tzield получил приоритетное рассмотрение заявки на регистрацию и статус революционно нового препарата. Одобрение препарата получила компания Provention Bio.

 

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
24 ноября 2022
Vidal.ru
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи