Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
29 марта 2024. пятница, 17:48
Информационно-аналитическая газета

Новости

670 0

Прглашаем коллег на онлайн-тренинг "Стабильность лекарственных средств. Стрессовые испытания стабильности и испытания светостабильности в соответствии со специализированными международными руководствами (EMA, ICH, WHO, ANVISA), а также актуализированными правилами GMP и требованиями к информации в регистрационном досье в CTD-формате"

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 13.00 – 16.00 (время Астаны)

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 10.05.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 10.05.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PICS

Нормативная база: Руководства ICH – группы Q1, Q2 и Q8 Руководства и пояснения некоторых регуляторных органов стран Латинской Америки.

В программе:

  1. Введение в программу
  2. Фармацевтическая продукция – понятие в соответствии с современными руководствами, как продукции, чувствительной к температуре и к срокам хранения (TTSPP – Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products)
  3. Понятие стабильности фармацевтической продукции, Понятия сроков годности и сроков переконтролей в соответствии с руководствами EMA и ICH
  4. Официальное исследование стабильности (Formal Stability Studies) и условия проведения соответствующих испытаний для определения сроков годности фармацевтической продукции, формирования данных для Модуля 3 CTD-формата регистрационных досье, формирование данных для последующего поточного изучения стабильности (on-going stability)
  5. Обоснование условий хранения фармацевтической продукции в течение устанавливаемого срока годности с учетом влияния внешних неблагоприятных факторов и определение продуктов деградации как атрибутов качества готового фармацевтического продукта
  6. Испытания в стрессовых условия (stress testing) в соответствии с международно признаваемыми руководствами – требования и составляющие. Специфика требований некоторых национальных руководств (на примере ANVISA)
  7. Серии для испытаний стабильности, понятия пилотных серий, включаемых в исследования стабильности фармацевтических продуктов (в т.ч. испытаний в стрессовых условиях). Взаимосвязь серий
  8. Светостабильность как неотъемлемая составляющая исследования стабильности в стрессовых условиях. Оценка характеристик светостабильности. Условия и принцип методологии проведения испытаний светостабильности фармацевтических продуктов
  9. Климатические камеры для исследования стабильности, включая изучения светостабильности. URS, квалификация и эксплуатация
  10. Протоколы и отчеты исследования стабильности, включая светостабильности
  11. Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов

Посмотреть видео с семинаров Валерия Никитюка можно на канале в ЮТЮБе по ССЫЛКЕ

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
19 мая 2023
Пресс-релиз
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи