Новости

С 10 марта 2026 года в странах Евразийского экономического союза вступила в силу третья версия правил надлежащей клинической практики (GCP). Предыдущая версия действовала с 2017 года.

Новая редакция правил GCP направлена на совершенствование регулирования клинических исследований лекарств, включая переход к использованию электронных данных и усиление контроля качества. В предыдущей, второй версии правил весь документооборот был в основном бумажный, и использование электронного формата лишь допускалось, но не было обязательным.

Обновленная же версия правил предполагает больший уход в цифровизацию: разрешается использование искусственного интеллекта, электронных приспособлений по типу смарт-часов и приложений для телефона. При этом отмечается, что применение всех электронных систем возможно только в том случае, если технологии валидированы, корректно настроены.

Кроме того, согласно обновленным правилам, усиливается ответственность контрагентов. По предыдущей версии они могли заплатить контрактным исследовательским организациям (CRO) и «пустить все на самотек», то есть фактически переложить ответственность за поиск клинического центра для проведения клинических исследований на CRO. Теперь же контрагенты должны контролировать деятельность CRO: следить за возникающими в ходе исследований отклонениями, принимать их во внимание, определять их значимость для конечного результата. Таким образом, на контрагенте лежит теперь не формальный надзор, а полное погружение в рабочий процесс.

Есть очень требовательные фармацевтические компании, которые постоянно контролируют деятельность CRO. Часть компаний пока проявляют чуть меньшую активность.

При этом, согласно обновленным правилам, отменяется обязательность отчетности по серьезным непредвиденным и нежелательным реакциям на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. Ранее это требование было обязательным без исключений.

В целом ожидается, что обновление правил позволит в первую очередь повысить прозрачность работы с данными.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале