Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
21 июня 2021. понедельник, 17:12
Информационно-аналитическая газета

Новости

367 0

Коллегия Евразийской экономической комиссии представила проект правил, определяющих требования к реализации общего процесса по обмену сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 27 июня.

Целью реализации общего процесса является предотвращение выпуска в обращение медицинских изделий, не соответствующих по результатам инспектирования систем менеджмента качества медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.

В рамках реализации общего процесса должны будут решены следующие задачи:

обеспечение уполномоченных органов актуальными сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о заявках производителей медицинских изделий на проведение такого инспектирования за счет формирования единой базы данных об инспектировании систем менеджмента качества производителей медицинских изделий;

обеспечение оперативного взаимного уведомления уполномоченных органов о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования несоответствий (нарушений) в целях своевременного ограничения (или возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории Союза;

обеспечение актуализации регистрационных досье находящихся в обращении медицинских изделий в части сведений о соответствии систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Требованиям к системе менеджмента качества;

обеспечение возможности автоматизированного контроля сроков действия отчетов о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий для зарегистрированных и проходящих регистрацию медицинских изделий;

обеспечение всех участников процесса регистрации и контроля над обращением медицинских изделий постоянно доступными актуальными сведениями об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о графиках проведения плановых (периодических) инспекций систем менеджмента качества производителей лекарственных средств;

обеспечение беспрепятственного доступа для заинтересованных лиц к опубликованным на информационном портале Союза сведениям из реестра инспектирующих организаций, в том числе, в машиночитаемом виде.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
30 апреля 2021
ФармПром.РФ
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи