Новости

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила, что разработанный ею препарат на основе антиамилоидного антитела gantenerumab получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) статус «прорывной терапии» для лечения болезни Альцгеймера. Как сообщается, лекарство может стать первым подкожным лекарством против болезни Альцгеймера, применяемым в домашних условиях.

Roche ранее сообщала, что gantenerumab, также известный как RG1450, смог значительно снизить уровень амилоидных бляшек у пациентов со спорадической и наследственной болезнью Альцгеймера в ходе трех исследований: SCarlet RoAD, Marguerite RoAD и DIAN-TU-001. Амилоидные бляшки в головном мозге считаются патологическим признаком болезни Альцгеймера. Тем не менее все три испытания в конечном итоге были признаны неудачными, поскольку препарат не смог успешно пройти анализ целесообразности его использования и замедлить темпы снижения когнитивных способностей у участников.

Во второй половине 2022 года производитель планирует завершить фазу III исследований GRADUATE 1 и 2 с участием более 2000 человек из 30 стран, которые проходили лечение лекарством на протяжении более двух лет. В ходе этих испытаний изучаются влияние gantenerumab на амилоидную нагрузку и другие биомаркеры прогрессирования заболевания, безопасность препарата и его эффективность. Среди участников люди с различной степенью болезни Альцгеймера: от продромальной (предшествующей заболеванию) до легкой стадии.

Roche ведет переговоры с FDA касательно регистрации gantenerumab с июля этого года. В это же время компании Biogen и Eisai получили ускоренное одобрение от регулятора на свой препарат от болезни Альцгеймера Aduhelm (aducanumab).

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Preparat-ot-bolezni-Alcgeimera-kompanii-Roche-poluchil-status-proryvnoi-terapii-ot-FDA.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на