Новости

Немецкая компания Fresenius Kabi Oncology, которая производит ингредиенты для препаратов против рака, призналась в уничтожении и сокрытии документов о нарушениях на производстве перед инспекцией FDA. Согласно заявлению Министерства юстиции США, компания владеет и управляет заводом в индийском Кальяни. На нем производятся активные фармацевтические ингредиенты, используемые в «различных противораковых продуктах», распространяемых в США.

FDA провело инспекцию индийского завода в 2013 году. До проверки Fresenius Kabi удалила и уничтожила записи, которые «показали бы что она производила ингредиенты в нарушение требований FDA», - заявило американское министерство юстиции.

Компания признала вину в нарушении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Она заплатит американскому правительству в общей сумме 50 млн долл., включая штраф в размере 30 млн долл. и конфискацию имущества на 20 млн долл. Fresenius Kabi Oncology также согласилась внедрить программу соблюдения нормативных требований и этических норм, чтобы соответствовать стандартам США.

«Поведение Fresenius Kabi Oncology Limited подвергло риску пациентов. Министерство юстиции продолжит работу с FDA, чтобы преследовать производителей лекарств, которые препятствуют этим проверкам в судебном порядке», - заявил исполняющий обязанности помощника генерального прокурора из отдела по гражданским делам Министерства юстиции Брайан Бойнтон.

Сама компания утверждает, что сотрудники, которые не предоставили FDA необходимую информацию, были уволены в 2013 году. «Мы постоянно стремимся к высочайшим стандартам в фармацевтическом производстве», - сказал генеральный директор компании Матс Хенрикссон.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Proizvoditel-lekarstv-ot-raka-soznalsya-v-unichtojenii-zapisei-o-narusheniyah-pered-inspekciei-FDA.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на