Новости

10 марта 2026 года на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начинают действовать обновленные Правила надлежащей клинической практики (GCP). Изменения утверждены Решением Совета ЕЭК № 63 от 1 августа 2025 года. Документ направлен на внедрение современных подходов путем перехода от информации на бумажных носителях к электронным данным, а также на совершенствование контроля за испытаниями лекарственных препаратов.

Риск-ориентированный подход и управление качеством

Вводится обязанность спонсоров обеспечить функционирование системы управления качеством на всех этапах клинического исследования.

Система управления качеством должна быть основана на риск-ориентированном подходе.

На этапе разработки протокола спонсор должен выявлять процессы и данные, являющиеся критичными с точки зрения защиты субъектов исследования и достоверности результатов.

Применяемые методы контроля и обеспечения качества должны быть соразмерны связанному с исследованием риску.

Спонсору следует избегать чрезмерного усложнения процессов и сбора избыточных данных, концентрируясь на обеспечении практической выполнимости исследования.

Новые требования к исследователям и архивам

Обновленные правила расширяют зону ответственности исследователей (медицинских организаций) и детализируют порядок работы с документацией.

Исследователь обязан контролировать деятельность лиц, которым он передает функции в рамках проведения исследования, а также получить документальное подтверждение их квалификации.

Для обеспечения полноты выполнения обязанностей и целостности полученных данных должны быть внедрены соответствующие процедуры.

Спонсор и исследователь обязаны вести документацию о месте хранения имеющихся у них основных документов клинического исследования.

Система хранения (независимо от типа носителя) должна обеспечивать возможность идентификации, прослеживаемость истории версий, а также поиск и извлечение документов.

Удаленный мониторинг и защита электронных данных

Правила регламентируют процедуры удаленного контроля и требования к IT-инфраструктуре.

Вводится понятие централизованного мониторинга, который представляет собой удаленную оценку данных и может дополнять или заменять выездные проверки.

Удаленный мониторинг используется для выявления отсутствующих данных, выбросов, систематических ошибок в центрах, а также потенциального манипулирования данными.

При использовании электронных систем спонсор должен обеспечить их валидацию, систему защиты от несанкционированного доступа и адекватное резервное копирование.

Программное обеспечение должно сохранять «документальный след» (audit trail), фиксируя изменения и предотвращая удаление ранее введенных данных.

Безопасность пациентов и требования к отчетам

Скорректирован порядок информирования о нежелательных реакциях и форматы подачи регулярной отчетности.

Требования по представлению информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях не распространяются на плацебо.

Исключение составляют случаи выявления серьезной реакции, для которой установлена прямая причинно-следственная связь с применением плацебо.

Периодический отчет по безопасности исследуемого препарата подлежит обязательной подаче в электронном виде с возможностью текстового поиска.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале