Новости

Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС), если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. Действие регудостоверений таких препаратов намерены продлить до конца процедуры.

Так, ЕЭК разработал проект поправок в Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Документ проходит публичное обсуждение до 16 ноября по ссылке: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106996/ria_14102024

Проектом вводится механизм, который позволяет смягчить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств, ранее зарегистрированных по правилам государства — члена ЕАЭС, в соответствие с требованиями правил в случае, если этот процесс уже начат, но не будет завершен до 31 декабря 2025 года.

Авторы документа предлагают продлить действие регудостоверений таких препаратов на срок проведения процедуры, но не более чем на три года в референтном государстве и дополнительно на два года в государстве признания. Реализация таких лекарств в государствах — членах ЕАЭС будет разрешена до истечения срока их годности.

В случае принятия решение комиссии вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

По данным регуляторов России, в стране приведено в соответствие с правилами ЕАЭС 70% регистрационных удостоверений (РУ).

Ранее в Казахстане сенаторы сообщили, что только 15% препаратов прошли процедуру приведения в соответствие правилам ЕАЭС. Они считают, что за оставшиеся 15 месяцев Казахстан не успеет привести все регистрационные удостоверения в соответствие с нормами ЕАЭС.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале