Новости

В результате судебного спора между крупной европейской фармацевтической компанией AstraZeneca и отечественной компанией SANTO в казахстанское законодательство может быть введено понятие «эксклюзивность данных». Об этом сообщила руководитель проектов АО Kazakh Invest Динара Исабекова.

Речь идет о препарате для лечения сахарного диабета «дапаглифлозин», который был разработан AstraZeneca. Европейская компания подала иск на SANTO, которая разработала недорогой аналог этого препарата – «дапаглисан». Теперь AstraZeneca требует отменить и отозвать регистрационные удостоверения на казахстанский препарат.

Директор AstraZeneca в Казахстане Мария Шипулева заявила, что регистрация препарата от SANTO может нарушить правила Всемирной торговой организации (ВТО).

- Мы, как Казахстан, подписались под правилами ВТО и под правилами TRIPS, которые включают в себя защиту эксклюзивности данных, когда мы выпускаем препараты на рынок, в том числе как оригинальная компания. Защита эксклюзивности данных предусматривает определенный срок. И мы надеемся, что в Казахстане эти правила также будут соблюдаться. Нужно понимать, что разработка инновационных препаратов начинается где-то в среднем за 20 лет, до появления на рынке. Вначале они проходят разные стадии научных разработок и тестирований. И уже когда проходят все стадии первичного тестирования, тогда только начинаются человеческие исследования. Разработка разных препаратов минимально стоит 400 миллионов долларов. Хотелось бы отметить, что именно права интеллектуальной собственности и патентные защиты настроены так, чтобы фармацевтическая индустрия, то есть компании-оригинаторы имели право на эксклюзивную продажу тех препаратов, которые они разрабатывают течение 20 лет, - прокомментировала она.

Мария Шипулева отмечает, что, в целом, разработка аналогов препаратов является законным, но должно соответствовать правилам ВТО.

- Существование генерических препаратов и их аналогов - в принципе правомерно. Мне кажется, не совсем верно называть это «плагиатом», потому что генерические препараты в принципе помогают населению снизить стоимость терапии. Когда мы говорим о правилах ВТО и ТРИПС, они предусматривают некий период времени, когда документация, которая подается в регистрационные органы, является конфиденциальной и не должна разглашаться, - добавила она.

В свою очередь, Динара Исабекова отметила, что о судебном споре осведомлено и Правительство Казахстана.

- В целях улучшения инвестиционного климата Казахстана МИД проводит работу по внесению изменений в законодательство, в том числе в нормативно-правовые акты в сфере фармацевтики и здравоохранения. Что касается прав AstraZeneca, мы в курсе всех этих проблем. С этими проблемами столкнулась, к сожалению, не только AstraZeneca, но и другие компании на рынке РК. Эта информация и проблемный вопрос доведены до Правительства, - сообщила она.

По словам Исабековой, для урегулирования данного вопроса была создана специальная рабочая группа при Министерстве здравоохранения.

- Мы активно взаимодействуем с Минздравом, который также содействует в решении этого вопроса. Сейчас создана рабочая группа по улучшению фармацевтической и медицинской промышленности в Казахстане. В рамках рабочей группы вырабатываются предложения в законодательство о правах интеллектуальной собственности, эксклюзивности данных. При принятии этих предложений в закон вводится понятие об «эксклюзивности данных», связанных с производством лекарственных средств, - сказала Д. Исабекова. Она также добавила, что проект будет опубликован на портале «Открытые НПА».   

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале