Новости

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан разъяснил правила реализации аптечек (универсальных и автомобильных) в РК.

Ведомство сообщает:

«В соответствии с подпунктом 186) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), изделия медицинского назначения - материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя.

Таким образом, медицинские аптечки относятся к изделиям медицинского назначения и подлежат государственной регистрации в Республике Казахстан.

Согласно подпунктам 1), 2) и 3) пункта 4 статьи 233 Кодекса, запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.

Далее, в соответствии с подпунктом 2) пункта 1 статьи 23 Кодекса, государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки.

А также, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Кодекса, обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.

Экспертиза лекарственного средства или медицинского изделия в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса, проводится государственной экспертной организацией и регулируется Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10.

Вместе с тем, в соответствии со статьей 24 Кодекса, оптовая и розничная реализация медицинских изделий осуществляется по уведомительному порядку.

Также, в соответствии со статьей 46 Закона РК от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» заявители вправе начать или обязан прекратить осуществление деятельности по оптовой или розничной реализации медицинских изделий сразу после направления соответствующего уведомления в государственный орган, осуществляющий прием уведомлений посредством государственной информационной системы разрешений и уведомлений (портал Elicense.kz).

После приема уведомления государственным органом, заявитель получает Талон уведомление о начале деятельности по оптовой или розничной реализации медицинских изделий и автоматически включается в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений.

На основании вышеизложенного, для реализации медицинских аптечек необходимо получение талона уведомления о начале деятельности по оптовой или розничной реализации медицинских изделий, а также государственная регистрация на территории Республики Казахстан.

Для получения талона уведомления о начале деятельности по оптовой или розничной реализации медицинских изделий необходимо обратиться в территориальный департамент Комитета вашего региона.

Дополнительно сообщаем, что в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий имеются следующие зарегистрированные медицинские изделия: РК-МТ-5№001674 - Аптечка первой помощи автотранспортная, РК-МТ-5№000501, РК-МТ-5№002206 - Аптечка первой помощи (автомобильная) «ПАС», РК-МТ-5№000427 - Аптечка первой помощи автотранспортная (набор для оказания первой помощи), РК-МТ-3№000697 - Аптечка первой помощи универсальная, РК-МТ-5№002204 - Аптечка медицинская универсальная, РК-МТ-5№001996 - Аптечка первой помощи автотранспортная, РК-МТ-5№001917 - Аптечка автотранспортная «Донгелек», РК-МТ-3№001331 - Автомобильная (транспортная) аптечка «Алем», РК-МТ-5№000116 - Аптечка первой помощи автотранспортная, РК-МТ-5№000217 - Специализированная медицинская аптечка «Доктор Кейс» и медицинская сумка «Доктор С.Бэг».

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале