Новости

В евразийских нормативных документах по качеству лекарств до перехода на Фармакопею ЕАЭС допускаются ссылки на фармакопеи стран Cоюза. К такому решению пришли члены экспертного комитета по лекарствам, утвердив рекомендации по указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье лекарств. Документ принят с учетом обращений представителей фармацевтического бизнеса.

В случае отсутствия необходимой статьи в Фармакопее ЕАЭС, следует указывать ссылки на соответствующие статьи всех государственных фармакопей стран ЕАЭС, в которых планируется обращение этих лекарств.

Указанный подход будет применяться при проведении экспертизы регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

Заявителям и экспертным организациям следует руководствоваться согласованным подходом в отношении указания ссылок на общие и частные фармакопейные статьи, не включенные в Фармакопею ЕАЭС.

На заседании экспертного комитета по лекарственным средствам также рассмотрены вопросы выбора референтных лекарственных препаратов и приняты шесть рекомендаций. Кроме того, одобрен проект руководства по определению возможности использования лекарственной формы препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарства и инструкции по применению. Документ планируется вынести для рассмотрения Коллегией Комиссии в четвертом квартале 2021 года.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на