Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
28 марта 2024. четверг, 17:57
Информационно-аналитическая газета

Новости

582 0

Коллегия евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовила проект руководства в целях гармонизации требований к указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармсубстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата, установленных законодательством государств – членов ЕАЭС. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение должно завершиться 19 августа.

Сообщается, что руководство должно применяться при подготовке регистрационного досье и экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных растительных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016г. № 78, в том числе, в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.

Указание наименования и содержания действующего вещества (веществ) предусматривает указание качественного и количественного состава на единицу дозирования, единицу объема или массы (где применимо) в соответствии с лекарственной формой лекарственного растительного препарата.

В документе приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и остальных растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья). В каждом примере приводятся сведения по указанию действующего вещества (веществ) в составе лекарственного растительного препарата в разделе 2 «Качественный и количественный состав» общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Разработчики документа поясняют, что на лекарственные растительные препараты на основе цельного лекарственного растительного сырья, измельченных растительных фармацевтических субстанций и порошка растительных фармацевтических субстанций указывают следующие характеристики:

- наименование используемого лекарственного растительного сырья;

- измельченность лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), если применимо;

- содержание лекарственного растительного сырья;

- наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;

- наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.

Наименование лекарственного растительного сырья должно формироваться из родового и видового названия производящего растения на русском и латинском языках, в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи ЕАЭС, утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 11 августа 2020 г. № 100 или фармакопейной статьей (монографией) фармакопей государств–членов ЕАЭС, либо в ином случае должно указываться общепринятое наименование лекарственного растительного сырья (в скобках) в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках.

Если для производства лекарственных растительных препаратов, соответствующих требованиям частной фармакопейной статьи Фармакопеи ЕАЭС или фармакопейной статье (монографии) фармакопей государств-членов на растительную фармацевтическую субстанцию, предусмотрено использование нескольких видов одного и того же рода производящего растения, наименование в таких случаях формируется только из его родового наименования (например, Шиповник («Rosae»)).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
22 июля 2021
ФармПром.РФ
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи