Новости

Минздрав РФ рекомендует внести изменения в инструкции к медицинскому применению препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амлодипин в таблетированной форме выпуска. Ведомство заявляет о необходимости внести информацию во все разделы, где есть упоминание о применении препарата в детском возрасте. Согласно актуальной информации об опыте клинического применения, инструкции следует дополнить показанием «артериальная гипертензия у детей в возрасте от 6 до 17 лет», сказано в документе. Ранее амлодипин был разрешен пациентам с 18 лет.

Приводятся данные об исследовании с участием детей, где проводилось сравнение доз амлодипина (2,5 мг и 5 мг) с плацебо. Сказано, что амлодипин снижал артериальное давление в значительно большей степени, чем плацебо. Долгосрочные эффекты амлодипина на рост и развитие детей не изучались. Данные о детях младше 6 лет ограниченны.

Начальная рекомендуемая доза для детей составляет 2,5 мг в сутки. Таким образом, для лекарственных препаратов амлодипина, которые выпускаются в большей дозировке без разделительной риски, необходимо дополнительно привести информацию в раздел «способ применения и дозы», где будет указан режим дозирования.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале