Новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало обновленную информацию на веб-странице вирусных мутаций SARS-CoV-2: влияние на тесты COVID-19.

Вирус SARS-CoV-2 со временем мутировал, что привело к генетическим изменениям в популяции циркулирующих вирусных штаммов в ходе пандемии COVID-19. Вирусные мутации по-разному влияют на молекулярные, антигенные и серологические тесты из-за внутренних различий в дизайне каждого теста.

Персонал клинических лабораторий и медицинские работники должны знать, что при любом молекулярном тесте на обнаружение SARS-CoV-2 могут быть ложноотрицательные результаты, если в той части генома вируса, которая оценивается с помощью этого теста, возникает мутация. FDA впервые уведомило сотрудников клинических лабораторий и работников здравоохранения 8 января 2021 года: генетические варианты SARS-CoV-2 могут привести к ложноотрицательным результатам молекулярных тестов для обнаружения SARS-CoV-2.

Изменения вирусного генома могут привести к изменениям вирусных белков и, следовательно, также могут повлиять на эффективность антигенного или серологического теста.

FDA рекомендует персоналу клинических лабораторий и работникам здравоохранения, использующим тесты SARS-CoV-2:

Иметь в виду, что генетические варианты SARS-CoV-2 возникают регулярно, и могут возникать ложноотрицательные результаты тестов.

Иметь в виду, что на молекулярные тесты, использующие несколько генетических мишеней для определения конечного результата, с меньшей вероятностью повлияет повышенная распространенность генетических вариантов.

Рассматривайте отрицательные результаты в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией.

Рассматривайте возможность повторного тестирования с другим молекулярным диагностическим тестом, если подозрение на COVID-19 все еще сохраняется после получения отрицательного результата теста.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на