Новости

На портал НПА вынесен проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2021 года № ҚР ДСМ – 41 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»»

Отмечается, что проект приказа разработан в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-326/2020 «Об утверждении правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также правил разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения» (далее – Приказ №ҚР ДСМ-326/2020).

Согласно Приказу №ҚР ДСМ-326/2020 порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра (далее – КНФ) включает в себя: подачу заявления производителя или его официального представителя в Республике Казахстан (далее – заявитель) в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) систематических обзорах (РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» МЗ РК (далее – РГП «ННЦРЗ»)), проведение РГП «ННЦРЗ» профессиональной экспертизы, подготовка РГП «ННЦРЗ» заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – Формулярной комиссии), рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы и формирование уполномоченным органом КНФ.

Также, согласно пункту 13 Приказа №ҚР ДСМ-326/2020 лекарственное средство вносится в КНФ под МНН (при отсутствии МНН – по группированному или химическому наименованию) лекарственного средства, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ), с обязательным включением без рассмотрения каждого торгового наименования лекарственного средства с аналогичным МНН лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом, в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий.

В проект КНФ включены 264 позиции новых торговых наименовании, в соответствии с пунктом 13 Приказа №ҚР ДСМ-326/2020, 1 позиция ЛФ включена согласно решению ФК МЗ РК от 30.11.2023г (Протокол №80).

Вместе с тем, из проекта КНФ исключены:

497 позиций ТН лекарственных средств в соответствии с подпунктом 3 пункта 11 Приказа №ҚР ДСМ-326/2020, по причине истечения срока регистрации в Республике Казахстан в течение периода, превышающего три года;

22 ТН лекарственных средств, в связи с дублированием в проекте КНФ;

1 ТН лекарственного средства согласно решению ФК МЗ РК от 30.11.2023г (Протокол №80).

В результате анализа Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий в проект КНФ внесены изменения по актуализации данных в части:

кодов АТХ - 82 позиций лекарственных средств (из них 10 позиций лекарственных средств перемещены к соответствующему коду АТХ);

МНН - 1 позиция лекарственных средств;

ТН - 237 позиций лекарственных средств.

Посредством анализа Перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных) (далее – Перечень орфанных заболеваний и ЛС), утвержденного приказом Министра здравоохранения РК от 22 октября 2020 №ҚР ДСМ - 142/2020 были выявлены позиции лекарственных средств требующие вынесения на рассмотрение ФК МЗ РК для внесения изменений в проект КНФ:

8 позиций - для присвоения орфанного статуса в соответствии с Перечень орфанных заболеваний и ЛС;

4 позиций - для снятия орфанного статуса по причине отсутствия в Перечень орфанных заболеваний и ЛС.

Также, по 5 позициям ЛС требуется рассмотрение ФК МЗ РК для рассмотрения и принятия решения по причине несоответствия с Государственным реестром РК кода АТХ и/или МНН.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 11 Приказа №ҚР ДСМ-326/2020, лекарственные средства исключаются из КНФ при появлении сведений о токсичности и (или) высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного средства. В связи с этим было направлено исходящее письмо (исх.№13-2547 от 19.02.2024) в адрес Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК и РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» с запросом оказать содействие по предоставлению информации о лекарственных средствах, у которых появились сведения о токсичности и (или) высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного средства.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на