События

15 марта 2022 Данные КИ и ДКИ в составе второго модуля регистрационного досье

445

Даты

15.03.2022

Организаторы

Statandocs.Academy

Место

онлайн

Контакты

https://statandocs.academy

Данные КИ и ДКИ в составе второго модуля регистрационного досье

Спикеры:
Александр Солодовников, Statandocs
Евгений Морковин, Statandocs
Яна Берри, Statandocs

Формат: Онлайн трансляция
Язык обучения: Русский

О ТРЕНИНГЕ

Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 года был принят основной документ, определяющий процессы регистрации на территории Евразийского экономического союза – «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Указанными Правилами определен согласованный государствами-членами Союза общий формат представления должным образом структурированного общего технического документа (ОТД) регистрационных досье, подаваемых в уполномоченные органы государств-членов. Таким образом, всем держателям национальных регистрационных удостоверений необходимо привести существующие регистрационные досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, а при составлении регистрационного досье на новые лекарственные препараты – сразу придерживаться указанных правил.

Большинство модулей ОТД представляют собой структурированную фактическую информацию: модуль 1 – документы административного характера, модуль 3 – данные о химических, фармацевтических и биологических характеристиках препарата и процессах производства; собственные отчеты о доклинических (модуль 4) и клинических (модуль 5) исследованиях. Иными словами, подготовка указанных модулей требует аккуратного соблюдения требований Решения № 78 по наполнению модулей уже доступными специалисту либо преобразованными в формат ЕАЭС документами в соответствии с применимыми классификаторами, но не рождает принципиально новый контент.

Напротив, создание разделов модуля 2 требует от эксперта-разработчика не только и не столько отличных навыков поиска, систематизации и грамотного изложения соответствующей научной литературы, сколько креативности, безупречной логики изложения и кристальной ясности формулировок при критическом анализе как литературных данных, так и данных, представленных в модулях 3, 4 и 5, с учетом всей сложности регуляторного окружения. Модуль 2, представляя собой резюме ОТД, формирует первое и самое важное впечатление экспертов уполномоченных органов о качестве, эффективности и безопасности лекарственного препарата, что позволяет корректно оценить и интерпретировать заявленное соотношение «польза-риск» для регистрируемого препарата.

ПРОГРАММА

№	Время	Тема
1	10:00 – 11:00	Нормативно-правовая база подготовки модуля 2 в рамках ОТД ЕАЭС. Общий технический документ.
2	11:00 – 12:00	Основные разделы Модуля 2, их взаимосвязь друг с другом.
Перерыв на обед 45 минут
3	12:45 – 13:45	Подготовка регистрационного досье в соответствии с законодательством ЕАЭС: содержание ОТД, введение к ОТД и сводное резюме по качеству (разделы 2.1, 2.2 и 2.3)
4	13:45 – 14:45	Подготовка регистрационного досье в соответствии с законодательством ЕАЭС: обзор и резюме доклинических исследований (разделы ОТД 2.4 и 2.6) Характеристика примесей в разделе 2.4 ОТД.
Перерыв 15 минут
5	15:00 – 16:00	Подготовка регистрационного досье в соответствии с законодательством ЕАЭС: обзор и резюме клинических исследований (разделы ОТД 2.5 и 2.7).